近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型肉毒毒素类型），用于眉毛纹、抬头纹和鱼尾纹。
Xeomin（incobotulinum毒素A）是新一代纯A型肉毒毒素，不含杂质和复杂蛋白质。它用来放松肌肉。在有效期内，动态皱纹（如眉毛纹、抬头纹和鱼尾纹）可以减少。
批准日期：2018年7月4日 公司：Merz Pharmaceuticals，LLC
Xeomin（A型肉毒毒素[incobotulinumtoxin A]）注射用，肌肉内或腺体内使用
美国初步批准：2010年
警告：毒素效应的远距离传播
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
XEOMIN和所有肉毒毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状。这些症状已在注射后数小时至数周内报告。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。在接受痉挛治疗的儿童中出现症状的风险可能最大，但成人也可能出现症状，尤其是那些有潜在病症的患者，他们更容易出现这些症状。
最近的重大变化
适应症和用法：2020年12月
剂量和给药：2021年4月
警告和注意事项：2020年12月
作用机制
XEOMIN通过抑制外周胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱来阻断神经肌肉和唾液神经腺交界处的胆碱能传递。这种抑制按照以下顺序发生：神经毒素与胆碱能神经末梢结合，神经毒素内化到神经末梢，分子轻链部分易位到神经末末的胞质溶胶中，以及SNAP25的酶裂解，SNAP25是释放乙酰胆碱所必需的突触前靶蛋白。在肌肉和腺体中，通过形成新的神经末梢来重新建立冲动传递。
适应症和用法
XEOMIN是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂，适用于治疗或改善：
2岁及以上患者的慢性唾液酸血症。
成人上肢痉挛。
2至17岁儿童患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛。
成人子宫颈肌张力障碍。
成人眼睑痉挛。
成人中度至重度眉间纹外观的暂时改善，伴有皱褶肌和/或前肌活动。
剂量和给药
慢性腹泻：
成人慢性唾液泻：建议总剂量为100单位/疗程，包括30单位/腮腺和20单位/颌下腺，最早每16周一次。
儿科患者的慢性唾液漏：建议剂量基于体重，以3:2的剂量比分别注入腮腺和颌下腺，最早每16周一次；建议使用超声引导。
上肢痉挛、颈部肌张力障碍和眼睑痉挛：治疗肌肉的最佳剂量、频率和注射部位数量应基于先前使用肉毒毒素治疗的患者的严重程度和治疗前反应；为每位患者个性化给药：
成人上肢痉挛：建议的总剂量为400单位，分为受影响的肌肉。
儿科患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛：建议的总剂量为每只上肢8单位/kg（最大200单位）或每只上臂16单位/kg，最大400单位），由受影响的肌肉分配。
宫颈强直：建议初始剂量为每次治疗120单位。
眼睑痉挛：建议初始剂量为50单位（每眼25单位）。
Glabellar Lines：建议剂量为每疗程20单位，分为五次等量肌肉注射，每次4单位（两次注射在每个皱褶肌，一次注射在直肠肌；至少等待三个月后再治疗。
重组XEOMIN：
仅用于腮腺和颌下腺肌肉内或腺内注射。
仅用于一次注射疗程和一名患者。
说明针对50单位、100单位和200单位小瓶。
储存在冰箱（2°C至8°C）中，并在24小时内使用。
剂型和强度
注射用：50单位、100单位或200单位冻干粉装在单剂量小瓶中。
禁忌症
已知对活性物质A型肉毒神经毒素或任何赋形剂过敏。
建议注射部位的感染。
警告和预防措施
呼吸、言语或吞咽困难：如果需要双侧颈部肌肉注射，或患有先前存在的肌肉疾病，则风险增加；可能需要立即就医。
XEOMIN的效价单位不能与其他肉毒毒素产品制剂互换。
角膜暴露和溃疡：可能需要采取保护措施。
上睑下垂风险：遵循剂量建议。
不良反应
最常见的不良反应发生率如下且高于安慰剂：
慢性腹泻：
成人慢性腹泻(≥4%的患者）：拔牙、口干、腹泻和高血压。
小儿慢性腹泻(≥1%的患者）：支气管炎、头痛和恶心/呕吐。
痉挛：
成人上肢痉挛(≥2%的患者）：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染.
小儿上肢痉挛(≥3%的患者）：鼻咽炎和支气管炎。
子宫颈强直(≥5%的患者）：吞咽困难、颈部疼痛、肌肉无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。
眼睑痉挛(≥10%的患者）：眼睑下垂、干眼症、视力障碍和口干。
眉毛线（>1%的患者）：头痛。
要报告可疑不良反应，请致电888-493-6646联系Merz Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强XEOMIN的作用；仅在谨慎和密切观察的情况下共同用药。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用XEOMIN是一种无菌的白色至灰白色冻干粉末，装在1型硼硅酸盐玻璃单剂量小瓶中，带有防篡改铝密封和溴丁基橡胶封口，非天然橡胶胶乳制成，包装尺寸如下：
上肢痉挛和颈部痉挛
包裹          XEOMIN 50单位    XEOMIN 100单位   XEOMIN 200单位
带一个单剂量 NDC 0259-1605-01 NDC 0259-1610-01 NDC 0259-1620-01
小瓶的纸箱
慢性唾液泻和眼睑痉挛
包裹          XEOMIN 50单位    XEOMIN 100单位
带一个单剂量 NDC 0259-1605-01 NDC 0259-1610-01
小瓶的纸箱
眉间纹
包裹          XEOMIN 50单位    XEOMIN 100单位
带一个单剂量 NDC 46783-161-01 NDC 46783-160-01
小瓶的纸箱
储存和搬运
未打开的XEOMIN小瓶应储存在25°C（77°F）或以下。无需冷藏未开封的小瓶。不要在小瓶的有效期后使用。重构的XEOMIN可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存24小时，直到使用时为止[参见剂量和管理]。
请参阅随附的XEOMIN完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3f35d6e0-3450-4abc-a0da-cc7b277e7c6e
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XEOMIN INJ 100UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1610-01
XEOMIN INJ 200UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1620-01
XEOMIN INJ 50 UNIT LYP PWD D/S  INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS    00259-1605-01
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Xeomin is a highly purified type A botulinum toxin with enhanced safety and efficacy of application for the correction of mimic wrinkles in the area of ​​eyes and mouth, eyebrow and forehead.
Xeomin is a second-generation botulinum toxin type A drug,the great advantage of which is that it is a pure neurotoxin free of complex proteins.
The absence of complex proteins in the composition of Xeomin has a significant advantage-reduces its potential immunogenicity.Until now, not a single case of the development of serious adverse events was observed when using Xeomin.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 UNIT VIAL CARTON
1 vial
Rx Only
NDC 46783-160-01
incobotulinumtoxinA
XEOMIN®
FOR INJECTION
For Intramuscular Use
Dispense the enclosed Medication
Guide to each patient.
One single-dose vial per carton.
Discard Unused Portion.
100 units/vial
WARNING: Dosing units of botulinum
toxins are not interchangeable between
commercial products.
MERZ AESTHETICS®