laViv（azficel-T）成为第一个也是目前唯一一个获得美国FDA批准的自体细胞美容疗法，用于成人中至重度鼻唇沟皱纹矫正.
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准LAVIV（azficel-T）悬浮液，为首个自体美容细胞疗法，以改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹的外观。名为azficel-T（LAVIV）的产品来自Fibrocell Science，Inc，该公司专注于开发用于美学，医学和科学应用的个性化细胞疗法。
LAVIV是FDA批准的首个也是唯一的个性化美容细胞疗法，用于改善成人中度到重度鼻唇沟皱纹（微笑线）的外观。 在临床试验中，LAVIV具有良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度强度的注射部位反应，并在一周之内消失。
批准日期：2011年6月22日；公司：Fibrocell Science, Inc.
LAVIV（azficel-T）悬浮液。用于皮内注射
美国初次批准：20XX
作用机理
LAVIV改善鼻唇沟皱纹外观的机制尚不清楚。
适应症和用途
LAVIV®（azficel-T）是一种自体细胞产品，可改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹的外观。
LAVIV在鼻唇沟以外的区域的安全性和有效性尚未确定。
尚未确定LAVIV超过六个月的疗效。
剂量和给药
仅对于自体皮内注射，只有完成Fibrocell批准的培训计划的医疗保健提供者才应使用LAVIV。
以每线性厘米0.1毫升的剂量将LAVIV注入鼻唇沟皱纹中。推荐的治疗方案是每3-6周间隔3次治疗。
剂量形式和强度
LAVIV小瓶：1.2毫升的悬浮液中包含约1800万个自体成纤维细胞，足以施用1毫升的产品。
禁忌症。
LAVIV的同种异体使用。
对庆大霉素，两性霉素，二甲基亚砜（DMSO）或牛源材料过敏。
面部区域活跃感染。
警告和注意事项
LAVIV可能会发生超敏反应。
LAVIV会在治疗部位引起出血和淤青。
LAVIV治疗后发生血管炎。
LAVIV治疗后发生唇疱疹。
LAVIV治疗后发生了基底细胞癌。
耳后皮肤活检或LAVIV注射后可能发生瘢痕loid和肥厚性瘢痕形成。
具有影响皮肤成纤维细胞或正常胶原蛋白基质形成的遗传疾病的患者可能对LAVIV有异常反应。
免疫抑制的患者，或接受化疗形式恶性肿瘤或接受自身免疫性疾病的免疫调节疗法的患者，对感染的敏感性和通过LAVIV治疗的治愈可能会增加。
处理LAVIV时，请采取通用预防措施。接受与LAVIV相关手术的患者没有常规检测外来病毒。
将LAVIV运送到诊所时，无菌测试尚未完成。
不良反应
最常见的不良反应发生在≥1％的接受LAVIV的患者中，包括注射部位发红，青紫，肿胀，疼痛，出血，水肿，
结节，丘疹，刺激性，皮炎和瘙痒。
少于1％的试验对象发生不良反应是痤疮，面部或眼睑浮肿，注射部位过敏或皮肤感觉下降，
术后不适（头痛，牙痛和颌骨疼痛），唇疱疹，注射部位色素沉着过度，注射部位局部缺血，基底细胞癌和白细胞碎裂性血管炎。
要报告可疑的不良反应，请致电484-713-6000与Fibrocell联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人口中使用
怀孕：无人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
包装供应/存储和处理方式
LAVIV仅用于自体使用。
LAVIV分两个小瓶提供，每个小瓶包含1.2毫升中的1800万个细胞。
将小瓶包装在防篡改的生物危害袋中，并在2-8°C（36-46°F（华氏度））的温度控制的运输容器内运输。
制造商收到患者活检样本后，LAVIV的制造过程大约需要11-22周。 Fibrocell将在安排每个患者的治疗时间时通知诊所。
储存和处理
处理LAVIV时，请采取通用预防措施。接受与LAVIV相关手术的患者没有常规检测不定病毒。
请勿冷冻，消毒或孵育LAVIV，因为这可能会导致产品失活。
防止LAVIV暴露在阳光下。
检查包装和小瓶是否损坏。如果包装，注射瓶或密封件损坏，则不得使用LAVIV。
将每个小瓶的侧面都放在2-8°C（36-46°F（华氏度））上，以最大程度地降低粘度。
在使用前15-30分钟从冰箱中取出小瓶，使其达到室温。
请在小瓶上打印的到期日期和时间之前使用产品。
完整说明资料附件：
https://www.fda.gov/media/80838/download