首个B细胞消耗剂Uplizna（inebilizumab-cdon，前称MEDI-551）获美国FDA批准，用于治疗神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其抗CD19单抗药物Uplizna（inebilizumab-cdon，前称MEDI-551），在初始剂量后作为一年2次的维持方案，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者。据估计，约80%的NMOSD患者抗AQP4抗体检测为阳性。
NMOSD是一种罕见的、破坏性的、补体介导的中枢神经系统自身免疫性疾病，其特征是复发，每次复发都会导致残疾的逐步累积，包括失明和麻痹，有时甚至过早死亡。在NMOSD患者中，大约80%的患者体内存在水通道蛋白-4（AQP4）的自身抗体，这些AQP4-IgG自身抗体被认为是由浆母细胞和浆细胞产生，主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合。AQP4-IgG抗体与中枢神经系统的结合被认为会引发攻击，从而损害视神经、脊髓和大脑。失明、瘫痪、感觉丧失、膀胱和肠道功能障碍、神经痛和呼吸衰竭都可能是该病的表现。每次NMOSD攻击都会导致进一步的伤害和残疾。
批准日期：2020年06月12日 公司：Viela Bio，Inc
UPLIZNA（inebilizumab-cdon）注射液，静脉使用
美国初次批准：2020年
作用机理
Inebilizumab是UPLIZNA的活性成分，是一种单克隆抗体，可与CD19特异性结合，CD19是存在于前B细胞和成熟B细胞淋巴细胞（包括浆母细胞和某些浆细胞）上的细胞表面抗原。 细胞表面与B淋巴细胞结合后，UPLIZNA支持抗体依赖性细胞溶解（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。
B细胞被认为在NMOSD的发病机理中起着核心作用。UPLIZNA在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测涉及B细胞耗竭，可能包括抑制抗体分泌，抗原呈递，B细胞-T细胞相互作用以及炎症介质的产生。
适应症和用途
UPLIZNA™（inebilizumab）用于治疗患有视神经脊髓炎光谱症（NMOSD）的成年人，以降低发作的风险和相关的残疾恶化。
剂量和给药
在每次输注前确定是否存在活跃的，临床上重要的感染，并且在活跃感染的情况下不要给予UPLIZNA。
每次输注前，先用皮质类固醇（甲基泼尼松龙或同等药），抗组胺药（苯海拉明或同等药）和退热药（对乙酰氨基酚或同等药）进行预用药。
UPLIZNA以静脉输注的方式给药。推荐剂量为：
最初的300 mg静脉输液，两周后再进行第二次300mg静脉输液，此后每6个月从第一次输液开始6个月开始单次300mg静脉输液。
在给药前必须稀释。
输液完成后至少观察患者一小时。
剂量形式和强度
注射剂：一次使用的小瓶中为10mg/10mL（10mg/mL）澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
输液反应：服药前要减少输液反应的风险和严重性。输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重性。
感染：在开始使用UPLIZNA治疗之前，对所有患者进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查。对于因HBsAg或HBcAb阳性而患有HBV的活动性肝炎患者，请勿使用UPLIZNA。对于是HBV [HBsAg +]慢性携带者的患者，在开始前请咨询肝病专家。 UPLIZNA与其他免疫抑制疗法联合使用时尚未经过测试。当与另一种免疫抑制疗法联合启动UPLIZNA或在服用UPLIZNA的同时启动免疫抑制疗法时，请考虑可能会增加免疫抑制作用。
疫苗接种：建议在治疗期间以及补充B细胞之前，不要使用减毒活疫苗或活疫苗进行疫苗接种。
不良反应
与UPLIZNA治疗相关的最常见不良反应是尿路感染（11.5％），关节痛（9.8％），背痛（7.5％）和头痛（7.5％）。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
UPLIZNA（inebilizumab-cdon）注射液是澄清至微乳白色，无色至浅黄色的溶液，以三（3）个单次使用小瓶的形式提供，每个小瓶包含100mg /10mL的inebilizumab。
NDC编号72677-551-01：纸箱包含三个100mg/10 mL小瓶。
储存和处理
将其放在原始纸箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。
不要冻结。
不要摇晃。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?
setid=0ce5e7f6-eb97-4738-8b10-43b89e16b5b3&version=2