| 简介:
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ryzumvi(phentolamine)眼用溶液0.75%,用于治疗成人老花眼。
Ryzumvi (Phentolamine Ophthalmic Solution) 0.75% Eye Drops酚妥拉明滴眼液目前已在美国获批用于治疗药物引起的瞳孔散大,是目前市面上唯一获FDA批准用于此用途的产品。此次获批扩大了该产品的适应症范围,使其涵盖老花眼。
老花眼(Presbyopia)是指由于年龄增长导致的近距离聚焦能力逐渐下降,通常在40岁出头至40岁中期开始显现。这是一种几乎普遍存在的眼部疾病,如果不加以矫正,会显著影响视力。老花眼会导致眼睛疲劳和近视力模糊等症状,影响日常生活和工作效率。
批准日期:2023年9月27日 公司:Viatris Inc
Ryzumvi(酚妥拉明[phentolamine])眼用溶液0.75%,用于局部,眼科使用
美国首次批准:1952年
最近的重大变化
适应症和用法:10/2026
剂量和用法:10/2026
作用机制
RYZUMVI是一种相对非选择性的α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂。瞳孔的生理分化主要由瞳孔周围的放射状虹膜扩张器肌肉控制;这些肌肉被α-1肾上腺素能受体激活。酚妥拉明可逆地结合虹膜扩张器肌肉上的这些受体,从而减小瞳孔直径,对睫状肌没有影响。酚妥拉明直接拮抗α-1肾上腺素能激动剂的散瞳作用,并间接逆转毒蕈碱拮抗剂对虹膜括约肌作用引起的散瞳。
适应症
RYZUMVI是一种α肾上腺素能阻滞剂,适用于:
• 成人老视的治疗。
• 治疗成人和3岁及以上儿童患者由肾上腺素能激动剂(如苯肾上腺素)或副交感神经抑制剂(如托品酰胺)引起的药物性瞳孔散大。
剂量与用法
•老视的治疗:
o成人:每天晚上在双眼滴入1滴。
•药物性瞳孔散大的治疗:
o 12岁及以上的成人和儿童患者:在完成眼科检查或手术后,在每只扩张的眼睛中滴入1至2滴,以逆转瞳孔散大。
o 3至11岁的儿科患者:在完成眼科检查或逆转瞳孔散大的程序后,在每个扩张器中滴入1滴。
剂型和规格
眼科溶液:单剂量小瓶中0.75%的酚妥拉明。
禁忌症
没有
警告与注意事项
葡萄膜炎:不建议在活动性眼部炎症患者中使用RYZUMVI。
不良反应
据报道,老视治疗最常见的不良反应是结膜充血(21%)和滴眼部位刺激(16%)。
据报道,治疗药物性瞳孔散大最常见的不良反应是滴注部位不适(16%)、结膜充血(12%)和味觉障碍(6%)。
如需报告疑似不良反应,请致电1-877-446-3679(1-877-4-INF-RX)联系Viatris,或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局,或访问www.FDA.gov/medwatch
包装供应/储存和处置
0.75%的RYZUMVI(phentolamine)酚妥拉明眼用溶液是一种无菌、透明、无色的溶液,用于局部眼科使用,装在一个半透明、低密度聚乙烯单剂量小瓶中,填充量为0.2毫升。一条5个单剂量小瓶包装在箔袋中,纸箱中有5或6个箔袋。一个单剂量小瓶可用于给两种药物都服用。
25个单剂量小瓶的纸箱——NDC-83368-075-32
30个单剂量小瓶的纸箱——NDC-83368-075-30
储存和处置:
在2°C至8°C(36°F至46°F)的原始包装中冷藏储存,不得超过纸箱和包装袋上印有的有效期。防止冻结。
如果纸箱或袋子从冰箱中取出,RYZUMVI可以在室温[20°C至25°C(68°F至77°F)]下储存,但必须在35天内使用,不得超过小瓶上打印的有效期。小瓶一旦打开,使用后应立即丢弃。未使用的小瓶应留在打开的箔袋中,直到准备使用。

请参阅随附的RYZUMVI完整处方信息:
https://www.ryzumvi.com/-/media/project/common/ryzumvicom/pdfs/Ryzumvi-US-PI.pdf
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