近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion ,RVO）是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。全球约2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。
Vabysmo是第一个被批准用于眼睛的双特异性抗体。通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-a（VEGF-a），靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。虽然研究正在进行中，以更好地了解Ang-2通路在视网膜疾病中的作用，但Ang-2和VEGF-A被认为通过破坏血管的稳定而导致视力下降，这可能会导致新的渗漏血管形成并增加炎症。Vabysmo通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，可以稳定血管。
批准日期：2023年10月27日 公司：基因泰克
Vabysmo（faricimab-svoa）注射液，玻璃体内使用
美国首次批准：2022年
最近的重大变化
适应症和用法，视网膜黄斑水肿：10/2023
静脉闭塞（RVO）。
剂量和用法，糖尿病黄斑水肿：1/2023
剂量和用法，黄斑水肿以下：10/2023
视网膜静脉阻塞。
警告和注意事项，视网膜血管炎和/或：10/2023
视网膜血管闭塞。
作用机制
Faricimab是一种人源化双特异性抗体，通过结合VEGF-a和Ang-2抑制两种途径发挥作用。通过抑制VEGF-A，法利昔单抗抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，法利昔单抗可以促进血管稳定性，使血管对VEGF-A的影响脱敏。一些nAMD、DME和RVO患者的Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD、DME和RVO的治疗效果和临床反应的贡献尚待确定。
适应症和用法
VABYSMO是一种血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（Ang-2）抑制剂，适用于治疗以下患者：
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
•糖尿病性黄斑水肿（DME）。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿。
剂量和给药
用于玻璃体内注射。
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
o VABYSMO的推荐剂量为6mg（0.05mL 120mg/mL溶液），每4周（大约每28±7天，每月）通过玻璃体内注射给药，前4次给药，随后在8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估，以告知是否在以下三种方案之一上通过玻璃体内注射给予6mg剂量：1）第28周和第44周；2） 第24、36和48周；或3）第20、28、36和44周。尽管与每8周给药相比，每4周给药一次VABYSMO在大多数患者中没有表现出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周（每月）给药。应定期对患者进行评估。
•糖尿病性黄斑水肿（DME）
o建议通过以下两种给药方案之一给药VABYSMO：1）每4周（约28天±7天，每月）玻璃体内注射6mg（0.05mL 120 mg/mL溶液），至少给药4剂。如果在至少4次给药后，通过光学相干断层扫描测量的基于黄斑中心亚场厚度（CST）的水肿得到了解决，则可以根据CST和视力评估，通过延长至多4周的给药间隔增量或减少至多8周的间隔增量来修改给药间隔；或2）6mg剂量的VABYSMO可以每4周给药一次，持续前6次，然后每8周（2个月）通过玻璃体内注射给药6 mg剂量。尽管与每8周给药相比，每4周给药一次VABYSMO在大多数患者中没有表现出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周（每月）给药。应定期对患者进行检查。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿
o VABYSMO的推荐剂量为6mg（120mg/mL中的0.05mL），每4周（大约每28±7天，每月）玻璃体内注射一次，持续6个月。
剂型和强度
注射：120mg/mL溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指示患者立即报告任何暗示的眼内炎或视网膜脱离症状，以便及时处理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•存在动脉血栓栓塞事件（ATE）的潜在风险与VEGF抑制相关。
不良反应
接受VABYSMO治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）是白内障（15%）和结膜出血（8%）。
要报告疑似不良反应，请致电-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
包装供应/储存和处理
供应方式
VABYSMO（faricimab-svoa）注射液以澄清至乳白色、无色至棕黄色的120mg/mL溶液的形式装在单剂量玻璃瓶中。每个玻璃小瓶含有过量的VABYSMO，以允许单次给药0.05mL剂量的溶液。每个VABYSMO纸箱（NDC 50242-096-01）包含一个玻璃小瓶和一个单独的5微米钝转移过滤针（18号x 1½英寸，1.2毫米x 40毫米）。
储存和处理
将VABYSMO储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。把小瓶放在原来的纸箱里以避光。使用前，未开封的VABYSMO玻璃瓶可保持在室温20°C至25°C（68°F至77°F），最长24小时。确保注射后立即进行剂量的准备。

请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf