部份中文沙妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Enspryng Fertigspritze
英文名：Satralizumab
中文名：沙妥珠单抗预填充注射器
生产商：罗氏制药
药品简介
视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng获欧盟批准
近日，欧盟委员会（EC）已批准Enspryng（satralizumab），作为单药疗法或联合免疫抑制疗法（IST），用于治疗抗水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者，减少复发和防止永久性残疾。
Enspryng是欧盟第一个也是唯一一个同时可用于成人和青少年（≥12岁）治疗AQP4-IgG血清阳性NMOSD的药物。
此外，Enspryng是第一个也是唯一一个可在家皮下注射治疗NMOSD的药物，每4周皮下注射一次。
作用机理
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
适应症和用途
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
剂量和给药
•首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。
•每次使用前，请确定是否存在活动感染。
•前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
•有关重要的准备和管理说明，请参阅“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射剂：以单剂量预填充的注射剂量以120mg/mL的剂量注射对satralizumab或任何非活性成分
•活动性乙型肝炎感染
•活动性或未经治疗的潜伏性结核
警告和注意事项
•感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
•肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。
•中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。
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Enspryng 120mg Injektionsl.i.e.Fertigspritze
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Satralizumab                 120mg
Arginin                      Hilfstoff
Histidin                     Hilfstoff
L-Asparaginsäure             Hilfstoff
Poloxamer 188                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Enspryng 120 mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze ***
Indikation
Was ist das Präparat?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Satralizumab. Das ist eine Proteinart, die monoklonaler Antikörper genannt wird. Monoklonale Antikörper sind darauf ausgelegt, eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Neuro-myelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Was ist NMOSD?
NMOSD ist eine Erkrankung des Zentralnervensystems, die vorwiegend die Sehnerven und das Rückenmark betrifft. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) nicht richtig funktioniert und Nerven im Körper angreift.
Durch die Schädigung der Sehnerven kommt es zu Schwellungen, die Schmerzen verursachen und zum Verlust der Sehkraft führen.
Die Schädigung des Rückenmarks verursacht Schwäche oder Bewegungsstörungen in den Beinen oder Armen, Empfindungsstörungen und Probleme mit der Blasen- und Darmfunktion.
Bei einer NMOSD-Attacke kommt es zu einer Schwellung im Nervensystem. Das passiert auch, wenn die Erkrankung erneut auftritt (Schub). Die Schwellung verursacht neue Symptome oder das erneute Auftreten früherer Symptome.
Wie wirkt dieses Arzneimittel?
Es hemmt die Wirkung des Proteins Interleukin-6 (IL-6), das an den Prozessen beteiligt ist, die zu Schäden und Schwellungen im Nervensystem führen. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins reduziert das Präparat das Risiko eines NMOSD-Schubs oder einer NMOSD-Attacke.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Satralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn der obere Punkt auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie das Präparat nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dosierung von Enspryng 120 mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel wird angewendet?
Jede Injektion enthält 120mg Satralizumab. Die erste Injektion erfolgt unter Aufsicht Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Die ersten drei Injektionen werden im Abstand von jeweils 2 Wochen angewendet. Man bezeichnet sie als "Initialdosen".
Danach erfolgt die Injektion alle 4 Wochen. Dies ist die "Erhaltungsdosis". Fahren Sie mit den Injektionen alle 4 Wochen solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Präparat in einer Fertigspritze vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie versehentlich mehr Dosen injiziert haben als Sie sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie immer den Umkarton mit, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Damit die Behandlung ihre volle Wirksamkeit entfaltet, müssen die Injektionen unbedingt regelmäßig vorgenommen werden.
Wenn die Injektionen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden und Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin.
Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren und eine Injektion versäumen, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Warten Sie nicht bis zur nächsten planmäßigen Injektion. Nach Injektion der versäumten Dosis sollte die nächste Injektion in folgendem Abstand gegeben werden:
Initialdosen - 2 Wochen danach
Erhaltungsdosen - 4 Wochen danach
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
Infektionen
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie vor, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion haben, z. B.:
Fieber oder Schüttelfrost
anhaltenden Husten
Halsschmerzen
Fieberblasen oder Geschwüre im Genitalbereich (Herpes simplex)
Gürtelrose (Herpes zoster)
Hautrötungen, Schwellungen, Druckschmerz oder Schmerzen
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen.
Diese Informationen finden Sie auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass immer bei sich tragen und ihn jedem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Betreuer zeigen.
Ihr Arzt wird warten, bis die Infektion unter Kontrolle ist, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder sich das Präparat weiter injizieren dürfen.
Impfungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder in nächster Zeit geimpft werden sollen.
Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Präparat Impfungen benötigen.
Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. eine Impfung gegen Tuberkulose oder gegen Gelbfieber) erhalten.
Leberenzyme
Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben und die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Präparat Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel die nachfolgenden Anzeichen für Leberschäden haben:
Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
dunkel verfärbter Urin
Übelkeit, Erbrechen
Bauchschmerzen.
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Rad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, abzustillen, wenn Sie dieses Präparat erhalten sollen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Injizieren Sie jedes Mal den gesamten Inhalt der Spritze.
Zu Beginn wird Ihnen das Arzneimittel möglicherweise vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie selbst oder ein erwachsener Betreuer das Arzneimittel injizieren können.
Sie oder Ihr Betreuer werden in der Injektion geschult.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer Fragen zur Anwendung von Injektionen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Enspryng 120 mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin, Carbamazepin, Phenytoin und Theophyllin anwenden, da deren Dosis eventuell angepasst werden müssen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Enspryng 120 mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze, 1x1ML