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Enspryng 120mgmg/1ml Syringes(satralizumab-mwge 沙妥珠单抗预填充注射器)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 120毫克/毫升/注射器 1注射器/盒 
包装规格 120毫克/毫升/注射器 1注射器/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
基因技术公司
生产厂家英文名:
Genentech, Inc
该药品相关信息网址1:
https://www.gene.com/patients/medicines/enspryng
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Enspryng 120mgmg/1ml/Syringes 1Syringes/box
原产地英文药品名:
satralizumab-mwge
中文参考商品译名:
Enspryng预填充注射器 120毫克/毫升/注射器 1注射器/盒
中文参考药品译名:
沙妥珠单抗
曾用名:
简介:

 

全球第三款视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药!罗氏IL-6R单抗Enspryng(satralizumab-mwge) 获美国FDA批准
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Enspryng(satralizumab)注射剂,用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。
NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,常被误诊为多发性硬化症(MM)。NMOSD主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。
值得一提的是,Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案,可由患者自己或护理人员,每4周皮下注射一次。同时,Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体(IL-6R)活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中,Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗(IST)的附加疗法,在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效,并显著降低了复发的风险。
批准日期:2020年08月16日 公司:Genentech, Inc
ENSPRYNG(沙妥珠单抗[satralizumab-mwge])注射剂,用于皮下使用
美国初次批准:2020年
作用机理
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
适应症和用途
ENSPRYNG是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂,可用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
剂量和给药
•首次给药前需要进行乙型肝炎病毒,结核病和肝转氨酶筛查。
•每次使用前,请确定是否存在活动感染。
•前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg,随后每4周维持120mg的维持剂量。
•有关重要的准备和管理说明,请参阅“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射剂:以单剂量预填充的注射剂量以120mg/mL的剂量注射对satralizumab或任何非活性成分
•活动性乙型肝炎感染
•活动性或未经治疗的潜伏性结核
警告和注意事项
•感染:在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
•肝酶升高:在治疗期间监测ALT和AST水平;可能需要中断ENSPRYNG。
•中性粒细胞计数减少:在治疗期间监测中性粒细胞。
不良反应
最常见的不良反应(发生率至少15%)是鼻咽炎,头痛,上呼吸道感染,胃炎,皮疹,关节痛,四肢疼痛,疲劳和恶心。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-835-2555联系Genentech或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ENSPRYNG(satralizumab-mwge)注射液可在带有针头安全装置的单剂量预填充注射器(PFS)中以无菌,无防腐剂,透明,无色至浅黄色溶液形式获得。
ENSPRYNG PFS不是用天然橡胶胶乳制成的。 每个ENSPRYNG纸箱均包含120mg/mL单剂量预装注射器(NDC 50242-007-01)。
储存和处理
•在原装纸箱中于2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏,以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。
•在管理之前,如有必要,可以将ENSPRYNG(如果未打开)从冰箱中取出并返回冰箱。 在不超过30°C(86°F)的温度下,制冷退出的总总时间不应超过8天。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b
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Enspryng (satralizumab-mwge) for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) 
Enspryng(satralizumab-mwge) is the first and only US Food and Drug Administration (FDA)-approved subcutaneous therapy indicated for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive adult patients.
Developed by Genentech, a subsidiary of Roche, Enspryng is the first and the only NMOSD drug designed to target and block the activity of interleukin-6 (IL-6) receptor, utilising Chugai Pharmaceutical’s new recycling antibody technology.
Enspryng is available as a clear, colourless to slightly yellow solution in 120mg / ml dosage strength in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous administration.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-120MG/ML SYRINGE CARTON
NDC 50242-007-01
Rx only
Enspryng™
(satralizumab-mwge)
Injection
120mg/mL
For Subcutaneous Use.
Single-Dose Prefilled Syringe.
Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.
Do not freeze. Do not shake.
ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed
Medication Guide.
1 prefilled syringe
Genentech
10216683 

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