近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准眼科新药Beovu（brolucizumab，又名RTH258）玻璃体内注射上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。
AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁的注射是AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu是FDA批准的首个也是唯一一个与再生元重磅眼科产品Eylea（aflibercept，阿柏西普）相比能更大程度地减少视网膜液、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期（loading phase）之后以每3个月一次给药间隔治疗不影响疗效的抗VEGF药物，可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性，从而有效维持患者视力。
批准日期：2020年06月12日 公司：诺华制药
BEOVU（brolucizumab-dbll）注射液，用于玻璃体内
美国首次批准：2019年
最近的重大变化
警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离：6/2020
警告和注意事项，视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞：6/2020
作用机理
Brolucizumab是人VEGF抑制剂。 Brolucizumab与VEGF-A的三种主要同工型（例如VEGF110，VEGF121和VEGF165）结合，从而阻止了与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。Brolucizumab通过抑制VEGF-A抑制内皮细胞增殖，新血管形成和血管通透性
适应症和用途
BEOVU是一种人类血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
剂量和给药
BEOVU通过玻璃体内注射给药。前三个剂量的BEOVU推荐剂量为每月6mg（0.05mL的120mg/mL溶液）（每月每25-31天），随后每8-12周一次6mg（0.05mL）的剂量。
剂量形式和强度
玻璃体内注射：单剂量小瓶中6mg/0.05mL溶液。
禁忌症
眼或眼周感染。
活动性眼内炎症。
过敏症。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任何暗示眼内炎或视网膜脱离的症状。
已经报道了BEOVU注射后通常存在眼内炎症的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。应该指示患者立即报告任何变化的想法。
玻璃体内注射后30分钟内眼内压（IOP）升高。
在玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件（ATE）风险。
不良反应
接受BEOVU的患者中最常见的不良反应（≥5％）为视力模糊（10％），白内障（7％），结膜出血（6％），眼痛（5％）和玻璃体漂浮症（5％） 。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-669-6682与NovartisPharmaceuticals Corporation联系，或致电1-800-FDA1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BEOVU（brolucizumab-dbll）注射液在单剂量小瓶中以透明至微乳白色，无色至微棕黄色黄色溶液形式提供。 每个BEOVU纸箱（NDC 0078-0827-61）包含一个BEOVU样品瓶和5微米钝性钝性过滤针（18号x 1.5英寸，1.2mm x40mm）。
储存和处理
将BEOVU冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。请勿冻结。 将小瓶存放在外部纸箱中，以避光。
使用之前，未开封的BEOVU玻璃小瓶可以在室温，20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下保存长达24小时
完整说明资料附件：
https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/beovu.pdf