近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amphadase（Hyaluronidase）牛型透明质酸酶即用型注射溶液上市,Amphadase是一种分解结缔组织中透明质酸的酶，可以增加组织的通透性。
透明质酸酶通常用作辅助剂，以促进其他药物的分散和吸收。它用于局部麻醉，以增加受影响的面积并加快起效，特别是在神经阻滞麻醉和眼科手术前的麻醉中
Amphadase（Hyaluronidase）是一种无菌、透明、无色、即用型溶液。每瓶含有150国际单位的透明质酸酶/毫升，含有8.5毫克氯化钠、1毫克依地酸二钠、0.4毫克氯化钙、磷酸二氢钠缓冲液和不超过0.1毫克硫柳汞（汞衍生物）。
批准日期：2005年02月01日，持证商：Amphastar Pharmaceuticals
Amphadase（透明质酸酶[hyaluronidase]）注射溶液
美国首次批准：2005年
最近的重大变化
•剂量和用法：2012年3月
•禁忌症、超敏反应：2012年3月
•警告和注意事项，局部感染的传播：2012年3月
•警告和注意事项，眼部损伤：2012年3月
•警告和注意事项，静脉注射酶灭活：2012年3月
作用机制
透明质酸酶是一种分散剂，它通过透明质酸的水解来改变结缔组织的渗透性，透明质酸是一种多糖，存在于结缔组织和某些特殊组织（如脐带和玻璃体液）的细胞间基质中。透明质酸也存在于A型和C型溶血性链球菌的胶囊中。透明质酸酶通过裂解N-乙酰葡糖胺部分的Cl和葡萄糖醛酸部分的C4之间的葡糖胺键来水解透明质酸。这暂时降低了细胞水泥的粘度，促进了注入流体或局部渗出物或渗出物的分散，从而促进了它们的吸收。
透明质酸酶切割透明质酸的糖苷键，并在不同程度上切割结缔组织的一些其他酸性粘多糖。通过监测酶切割透明质酸成分时不溶性血清白蛋白-透明质酸复合物的量的减少，在体外测量活性。
适应症和用法
Amphadase®被指定为佐剂
•皮下输液以实现水合作用。
•增加其他注射药物的吸收和分散。
•皮下尿路造影，以改善不透射线剂的吸收。
剂量和给药
•皮下输液
按照无菌预防措施插入针头。使尖端在皮肤和肌肉之间自由移动，开始灌肠；液体应该很容易开始流动，没有疼痛或肿块。然后注射Amphadase（透明质酸酶注射液）注入靠近针头的橡胶管中。
•注射药物的吸收和分散
通过向注射溶液中添加50-300单位，最典型的是150U透明质酸酶，可以增强其他注射药物的吸收和分散。
•皮下尿路造影
当静脉注射不能成功完成时，特别是在婴儿和幼儿中，应采用皮下注射尿路造影剂的方式。患者俯卧时，在每个肩胛骨上皮下注射75U Amphadase®（透明质酸酶注射液），然后在相同部位注射造影剂。
剂型和强度
150USP单位/mL单剂量小瓶。
禁忌症
超敏反应。
警告和注意事项
•局部感染的传播。
•眼部损伤。
•静脉注射酶灭活。
不良反应
过敏和类过敏反应的报道很少。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-423-4136联系Amphastar Pharmaceuticals，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•呋塞米、苯二氮卓类和苯妥英钠与透明质酸酶不相容。
•透明质酸酶不应用于增强多巴胺和/或α激动剂药物的吸收和分散。
•局部麻醉剂：透明质酸酶可加速起效并缩短起效时间，增加全身反应的发生率。
•大剂量的水杨酸盐、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药可能需要更多的透明质酸酶才能达到同等的分散效果。
在特定人群中使用
儿科用途：皮下输液的剂量取决于患者的年龄、体重和临床状况。对于早产儿或新生儿期，每日剂量不应超过25mL/kg体重，给药速率不应超过每分钟2mL。必须特别注意儿科患者，通过控制输注速度和总体积来避免过度水合。
包装供应/储存和处理
Amphadase（透明质酸酶注射液）无菌供应，每毫升150USP单位的透明质酸蛋白酶，装在2毫升一次性玻璃瓶中，带有灰色橡胶塞和铝制翻盖密封。
NDC 0548-9090-10，1mL小瓶，10小瓶/纸箱。
在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中未开封储存。

请参阅随附的Amphadase完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8396ea96-7cb5-4e26-87a4-90bca9c3c6dd