批准日期: 1月 25, 2013；公司: 武田制药Takeda Pharmaceutical 公司
FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks，M.D.说：“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要，”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素，导致更佳控制血糖。”
批准日期: 1月 25, 2013；公司: 武田制药Takeda Pharmaceutical 公司
FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks，M.D.说：“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要，”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素，导致更佳控制血糖。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022271s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用NESINA所需所有资料。请参阅下文为NESINA的完整处方资料
NESINA (alogliptin)片
美国初次批准：2013
适应证和用途
NESINA是一种二肽肽酶-4(DPP-4)抑制剂适用为辅助饮食和远动改善血糖控制2型糖尿病成年。(1.1，14)
使用的限制：不是为治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。(1.2)
剂量和给药方法
（1）正常肾功能或轻度肾受损患者推荐剂量是 25 mg每天1次。 (2.1)
（2）可有或无食物服用。(2.1)
（3）调整剂量如中度或严重肾受损或肾病终末期(ESRD). (2.2)
剂型和规格
片：25 mg，12.5 mg和6.25 mg (3)
禁忌证
对含alogliptin产品，例如 过敏性反应，血管水肿或严重皮肤不良反应的严重超敏性反应史。(4)
警告和注意事项
（1）急性胰腺炎：有上市后急性胰腺炎报告。如怀疑胰腺炎，立即终止NESINA。(5.1)
（2）超敏性：在用NESINA治疗患者中有严重超敏性反应上市后报告例如过敏性反应，血管水肿和严重皮肤不良反应。在这类病例中立即终止NESINA，评估其他潜在原因，开始适当监视和治疗，和开始对糖尿病另外治疗。 (5.2)
（3）肝脏影响：肝衰竭上市后报告，有时致命性。不能排除因果关系。如检测到肝损伤，立即中断NESINA和评估患者可能的原因，如可能然后治疗原因，解决或稳定化。如确认肝损伤和不能找到另外病因不要重新开始NESINA。 (5.3)
（4）低血糖：当使用胰岛素促分泌素(如磺酰脲类)或胰岛素与NESINA联合治疗，可能需要较低剂量胰岛素促分泌素或胰岛素以减低低血糖风险。(5.4)
（5）大血管结局：尚无临床研究确定用NESINA或任何其他降糖药大血管风险减低的结论性证据。(5.5)
不良反应
常见不良反应(报道用NESINA 25 mg治疗患者 ≥4%和比接受安慰剂患者更频)是：鼻咽炎，头痛，和上呼吸道感染。 (6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Takeda Pharmaceuticals电话1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 单药治疗和联合治疗
NESINA是适用作为对饮食和远动辅助2型糖尿病成年在多种临床情况中改善血糖控制[见临床研究(14)]。
1.2 使用的限制
在1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒的治疗不应用NESINA，因在在这些情况将无效。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
NESINA的推荐剂量是25 mg每天1次.
NESINA 可与有或无食物服用。
2.2肾受损患者
对轻度肾受损患者(肌酐清除率[CrCl] ≥60 mL/min)无需调整NESINA剂量。
对中度肾受损(CrCl ≥30至<60 mL/min)患者NESINA的剂量是12.5 mg每天1次.
对严重肾受损(CrCl ≥15至<30 mL/min)或肾病终末期患者(ESRD)(CrCl <15 mL/min或需要血液透析) NESINA的剂量是6.25 mg每天1次。NESINA可给予不管透析时间。尚未在腹膜透析患者中进行研究NESINA [见临床药理学(12.3)].
因为需要根据肾功能调整剂量，建议开始NESINA治疗前和其后定期评估肾功能。
3 剂型和规格
（1）25 mg片是淡红色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有”TAK ALG-25”。
（2）12.5 mg片是黄色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有“TAK ALG-12.5”。
（3）6.25 mg片是 浅粉色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有“TAK ALG-6.25”。
4 禁忌证
对含alogliptin产品严重超敏性反应史，例如 过敏性反应，血管水肿或严重皮肤不良反应。
5 警告和注意事项
5.1 胰腺炎
服用NESINA患者上市后报告曾有急性胰腺炎。开始NESINA后，应仔细观察患者是否有胰腺炎体征和症状。如怀疑胰腺炎，应立即终止NESINA和应开始适当处理。不知道有胰腺炎史患者当使用NESINA发生胰腺炎风险是否增加。
5.2 超敏性反应
上市后报告用NESINA治疗患者曾有严重超敏性反应。这些反应包括过敏性反应，血管水肿，和严重皮肤不良反应包括Stevens-Johnson综合征。如怀疑严重超敏性反应，终止NESINA，评估事件其他潜在原因，和开始对糖尿病另外治疗[见不良反应(6.2)]。对用另一种DPP-4抑制剂有血管水肿史患者谨慎使用因为不知道这类患者用NESINA 将倾向于血管水肿。
5.3 肝脏影响
服用NESINA患者上市后报告曾有致命性和非致命肝衰竭，尽管有些报告含信息不够成分不能确定可能的原因[见不良反应(6.2)]。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高大于正常上限(ULN)三倍：在alogliptin-治疗患者1.3%和所有对比药-治疗患者1.5%。
2型糖尿病患者可能有脂肪肝病可能引起肝检验异常，和可能还有其他形式肝病，其中许多可检验或处理。因此，建议在开始NESINA治疗前得到一组肝检验和评估患者。有异常肝检验患者应谨慎开始NESINA。
在患者报告症状包括疲乏，食欲不振，右上腹不适，暗色尿或黄疸指示肝损伤，及时测量肝检验。在这项临床方面如发现有临床意义的肝酶升高和如异常肝检验持续或变坏，应中断NESINA和进行调查研究确定可能的原因。在这些患者对肝检验异常没有另外解释不应重新开始NESINA。
5.4 使用已知会引起低血糖的药物
胰岛素和胰岛素促分泌素，例如磺酰脲类已知只低血糖。因此，当与NESINA联用时可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素以减小低血糖风险。
5.5大血管结局
尚无临床研究确定用NESINA或任何其他降糖药