阿那白滞素皮下注射，anakinra（商品名：Kineret PFS）参比制剂，美国上市，一次性进口，平价供应
商品名：Kineret PFS
英文名：anakinra
中文名：阿那白滞素皮下注射
生产商：SOBI INC，BIOVITRUM AB
上市国家，美国
药品简介
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已扩大批准Kineret（anakinra，阿那白滞素），用于治疗IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。
DIRA是一种极为罕见的自身炎症性疾病，由IL1RN基因的基因突变引起，该基因编码白介素1受体拮抗剂(IL-1Ra)蛋白。在DIRA患者中，IL-1Ra的缺乏导致无对抗作用IL-1信号传导，导致危及生命的全身炎症，皮肤和骨骼受累。
包装规格和价格[注：以下产品价格不包括其他费用。采购以咨询为准]
-------------------------------------------------
KINERET PFS 100MG/0.67ML 7     ANAKINRA  持证商：SOBI INC  NDC:66658-0234-07  参考价格（美元）：1241.97
KINERET PFS 100MG/0.67ML 28    ANAKINRA  持证商：SOBI INC  NDC:66658-0234-28  参考价格（美元）：4967.89
KINERET PFS 100MG/0.67ML DS 7  ANAKINRA  持证商：SOBI INC  NDC:66658-0234-07  参考价格（美元）：1387.82
KINERET PFS 100MG/0.67ML DS 28 ANAKINRA  持证商：SOBI INC  NDC:66658-0234-28  参考价格（美元）：4795.65
KINERET 100MG/0.67ML SYR DPSH 7/PAC ANAKINRA   持证商：BIOVITRUM AB  NDC:66658-0234-07  参考价格（美元）：1511.47
KINERET 100MG/0.67ML SYR DPSH 28/PAC  ANAKINRA 持证商：BIOVITRUM AB NDC:66658-0234-28  参考价格（美元）：4474.59
---------------------------------------------------
附部份KINERET说明资料；
批准日期：2020年12月22日 公司：SOBI INC
Kineret（阿那白滞素[anakinra]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2001
最近的主要变化
适应症及用途，DIRA：12/2020
DIRA的用法用量：12/2020
警告和注意事项，严重感染：12/2020
警告和注意事项，过敏反应：12/2020
作用机制
KINERET通过竞争性抑制IL-1与在多种组织和器官中表达的IL-1 I型受体(IL-1RI) 结合来阻断IL-1α和β的生物学活性。IL-1的产生是响应炎症刺激而诱导的，并介导各种生理反应，包括炎症和免疫反应。
IL-1具有广泛的活性，包括通过诱导蛋白多糖的快速损失来降解软骨，以及刺激骨吸收。来自RA患者的滑膜和滑液中天然存在的IL-1Ra水平不足以与局部产生的升高量的IL-1竞争。
CIAS1/NLRP3基因的自发突变已在大多数患有冷冻吡喃相关周期性综合征（如NOMID）的患者中发现。
CIAS1/NLRP3编码cryopyrin，一种炎症小体的成分。激活的炎性体导致IL-1β的蛋白水解成熟和分泌，这在NOMID的全身炎症和表现中具有重要作用。
DIRA是一种常染色体隐性遗传的单基因自身炎症性疾病，由IL1RN基因突变导致白细胞介素1受体拮抗剂(IL-1Ra)分泌丧失所致。IL-1Ra的缺乏会导致无对抗的IL-1α和IL-1β促炎信号传导，从而导致皮肤和骨骼受累的全身炎症。
适应症和用法
KINERET是一种白细胞介素-1受体拮抗剂，适用于：类风湿性关节炎(RA)
• 在18岁或以上且1种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)失败的患者中，中度至重度活动性类风湿性关节炎的体征和症状减轻并减缓结构损伤的进展。
冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）
• 治疗新生儿多系统炎症(NOMID)。
白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）缺乏症
• 白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症的治疗
剂量和给药
类风湿关节炎（RA）
• 用于治疗类风湿性关节炎患者的 KINERET 推荐剂量为每天100毫克，每天通过皮下注射给药。给药剂量应大致相同每天的时间。
• 对于患有严重肾功能不全或肾病晚期（定义为肌酐清除率<30mL/min，如根据血清肌酐水平估计）。
Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
• 对于NOMID患者，KINERET的推荐起始剂量为每天1-2mg/kg。剂量可以单独调整到最大每天8mg/kg以控制活动性炎症。
• 对于患有严重肾功能不全或终末期肾病（定义为肌酐清除率）的NOMID患者，医生应考虑每隔一天给予规定的 KINERETdose<30mL/min，根据血清肌酐水平估计）。
白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）缺乏症
• 对于DIRA患者，推荐的KINERET起始剂量为每天1-2mg/kg。剂量可单独调整至每天最大8mg/kg以控制活动性炎症。
• 对于患有严重肾功能不全或终末期肾病（定义为肌酐清除率）的DIRA患者，医生应考虑每隔一天给予规定的 KINERETdose<30mL/min，根据血清肌酐水平估计）。
有关管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：100mg/0.67mL溶液，装在一次性预装注射器中，用于皮下注射。带刻度的注射器允许剂量在20毫克和100毫克之间。
禁忌症
已知对大肠杆菌衍生蛋白、Kineret或产品的任何成分过敏。
警告和注意事项
• 在RA中，如果出现严重感染，请停止使用。在KINERET治疗的NOMID或DIRA患者中，应权衡停止KINERET治疗时疾病发作的风险与继续治疗的潜在风险。不要启动有活动性感染的KINERET住院患者。
• 不推荐与肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂联合使用。
• 已报告过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。DIRA患者发生过敏反应的风险可能增加，尤其是在最初的几周内开始 KINERET治疗后。
• KINERET 治疗对活动性和/或慢性感染以及恶性肿瘤发展的影响尚不清楚。
• 活疫