地特胰岛素注射溶液，注射笔 insulin detemir（商品名：Levemir）参比制剂，糖尿病新药，美国产品，一次性进口，平价供应
英文名：insulin detemir
商品名：Levemir
中文名：地特胰岛素注射溶液，注射笔
生产商：诺和诺德
上市国家：美国
包装和价格[注：以下产品价格不包括运费和发票，仅供医药研究单位等研究单位的一次性进口业务]
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LEVEMIR FLEXPEN 3ML 5 INSULIN DETEMIR 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-6439-10 参考价格（美元）：526.18
LEVEMIR FLEXTOUCH INJ 3ML 5 INSULIN DETEMIR 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-6438-10 参考价格（美元）：615.14
LEVEMIR VIAL 10ML INSULIN DETEMIR 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-3687-12 参考价格（美元）：426.76
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附部份说明资料
降糖药Levemier(insulin detemir，地特胰岛素注射液[rDNA 来源])是一种中性的、可溶的、长效胰岛素类似物。FDA的批准意味着Levemir成为首个和唯一适用于低龄儿童患者群体的基础胰岛素类似物。
近日，美国食品药品管理局(FDA)已经批准Levemir(insulin detemir，地特胰岛素注射液[rDNA 来源])用于治疗2到5岁1型糖尿病患儿。随着其儿科适应症的扩展，Levemir目前适用于2岁到成年的1型糖尿病患者和成人2型糖尿病患者。
批准日期：2020年03月09日 公司：诺和诺德
LEVEMIR（地特胰岛素[rDNA来源][insulin detemir]）注射液，皮下注射
美国初次批准：2005年
最近的重大变化
警告和注意事项：02/2015
作用机理
地特胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢。包括地特胰岛素在内的胰岛素通过与胰岛素受体结合而发挥其特定作用。受体结合的胰岛素通过促进细胞对骨骼肌和脂肪组织的葡萄糖摄取以及抑制肝脏中葡萄糖的输出来降低血糖。胰岛素抑制脂肪细胞中的脂解，抑制蛋白水解，并增强蛋白质合成。
适应症和用途
LEVEMIR是一种长效的人胰岛素类似物，可改善成年人和糖尿病儿童的血糖控制。
重要使用限制：
不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。而是使用静脉内，速效或短效胰岛素。
剂量和给药
起始剂量应根据糖尿病的类型以及患者是否未接受胰岛素治疗而个性化。
每天一次皮下给药或每天两次分次给药。每天一次，应与晚餐或睡前一起服用。
旋转注射区域（腹部，大腿或三角肌）内的注射部位，以减少脂肪营养不良的风险。
从其他胰岛素疗法转换可能需要调整LEVEMIR的时间和剂量。密切监测葡萄糖，尤其是在转化为LEVEMIR时以及此后的最初几周。
剂量形式和强度
注射液100单位/mL（U-100）in
3mL LEVEMIR FlexTouch®
10mL小瓶
禁忌症
请勿在对LEVEMIR或其任何赋形剂过敏的患者中使用。
警告和注意事项
即使更换了针头，也不要在患者之间共享LEVEMIR FlexTouch。
剂量调整和监测：监测所有接受胰岛素治疗的患者的血糖。应当谨慎修改胰岛素治疗方案，并且只能在医学监督下进行。
用法：请勿稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。不要通过胰岛素泵皮下，肌内或静脉内注射，因为可能会发生严重的低血糖症。
低血糖症是胰岛素治疗中最常见的不良反应，可能危及生命。
过敏反应：可能发生严重，危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。
肾或肝功能不全：可能需要调整LEVEMIR剂量。
伴有PPAR-γ激动剂噻唑烷二酮（TZD）和胰岛素（包括LEVEMIR）可导致液体留和心力衰竭。
不良反应
与LEVEMIR相关的不良反应包括低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，皮疹和瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-6500与Novo Nordisk Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
某些药物可能会影响葡萄糖代谢，因此需要调整胰岛素剂量并密切监测血糖。
服用抗肾上腺素药物（例如，β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平）的患者可能会降低或缺乏低血糖的体征。
在特定人群中的使用
儿科：尚未在2型糖尿病儿童中进行研究。尚未对2岁以下的1型糖尿病儿童进行研究。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
LEVEMIR有以下包装规格：每个包装中每毫升含100单位的胰岛素德米尔（U-100）。
3mL LEVEMIR FlexTouch®NDC 0169-6438-10
10mL小瓶NDC 0169-3687-12
FlexTouch可以与NovoFine®或NovoTwist®一次性针一起使用。每个FlexTouch只能由一名患者使用。LEVEMIR FlexTouch绝不能在患者之间共享，即使更换了针头也是如此。
贮存
未使用（未开封）的LEVEMIR应存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。请勿将其存放在冰箱中或与冰箱冷却元件直接相邻的地方。不要冻结。如果LEVEMIR已冻结，请勿使用。
如果未使用（未打开）的LEVEMIR存放在冰箱中，则可以保留到标签上打印的到期日期之前。将未使用的LEVEMIR放在纸箱中，以保持清洁并避免光照。
如果无法制冷，则未使用（未开封）的LEVEMIR可以在室温下保持低于30°C（86°F）的温度，并且要保持尽可能冷并远离直射热和光。首次将未冷藏的LEVEMIR放在冰箱外42天后，即使FlexTouch或小瓶中仍含有胰岛素，也应将其丢弃。
小瓶：
初次使用后，小瓶应存放在冰箱中，切勿存放在冰箱中。如果无法进行冷藏，则使用中的样品瓶可以在室温下保持低于30°C（86°F）的温度，并且要保持尽可能冷并远离直射热和光。初次使用后42天，应将冷藏的LEVEMIR小瓶丢弃。未冷藏的LEVEMIR小瓶在首次从冰箱中取出后42天应丢弃。
LEVEMIR FlexTouch：
初次使用后，不得将LEVEMIR FlexTouch存放在冰箱中，也不能在针头就位的情况下存放。在室温下，低于30°C（86°F）的温度下，打开（使用中）的LEVEMIR FlexTouch远离热和光。未冷藏的LEVEMIR FlexTouch应在首次从冰箱中取出后42天丢弃。
每次注射后务必取下针头，并在未连接针头的情况下存放LEVEMIR FlexTouch。这样可以防止污染和/或感染或胰岛素泄漏，并确保准确剂量。每次注射时都要使用新的针头，以防止污染。
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