醋酸亮丙瑞林注射剂，LEUPROLIDE ACETATE（商品名：ELIGARD KIT）参比制剂，美国产品，前列腺癌新药， 一次性进口，平价供应。
英文名：LEUPROLIDE ACETATE
商品名：ELIGARD KIT
中文名：醋酸亮丙瑞林注射剂
生产商：TOLMAR PHARMACEUTICALS IN
上市国家：美国
包装及价格[注：以下产品价格不包括其他费用，仅供国内药厂及研单位，一次性进口、平价供应]
ELIGARD 7.5MG 1 MONTH KIT LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR PHARMACEUTICALS INC NDC：62935075375 $775.97
ELIGARD 22.5MG INJ KIT LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR PHARMACEUTICALS INC NDC：62935022305 $1,927.88
ELIGARD INJ 30MG 4MNTH KIT LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR PHARMACEUTICALS INC NDC：62935030330 $2,503.84
ELIGARD 45MG 6 MONTH KIT LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR PHARMACEUTICALS INC NDC：62935045345 $3,655.74
ELIGARD 22.5MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR NDC：62935-0223-05 $1038.75
ELIGARD 30MG/1.5ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR NDC：62935-0303-30 $985.00
ELIGARD 7.5MG/0.25ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR NDC：62935-0753-75 $646.25
ELIGARD 45MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE TOLMAR NDC；62935-0453-45 $1,516.25
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=b78d1919-9dee-44fa-90f9-e0a26d32481d&version=31
附：部份说明资料
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ELIGARD（醋酸亮丙瑞林[leuprolide acetate for injectable suspension ]）用于注射混悬液，用于皮下使用
美国初次批准：2002年
最近的重大变化
剂量与给药，给药程序：04/2019
警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：02/2019
作用机理
当连续给予治疗剂量时，乙酸亮丙瑞林（一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂）可作为促性腺激素分泌的有效抑制剂。动物和人体研究表明，在最初刺激后，醋酸亮丙瑞林的长期给药可抑制睾丸和卵巢类固醇生成。停止药物治疗后，这种作用是可逆的。
在人类中，醋酸亮丙瑞林的施用会导致黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的循环水平最初增加，导致性腺类固醇（男性中的睾丸激素和二氢睾丸激素，雌酮和绝经前雌二醇）。然而，连续施用乙酸亮丙瑞林导致LH和FSH水平降低。在男性中，睾丸激素降低至cast割阈值以下（≤50ng / dL）。这些减少发生在开始治疗后的两到四周内。长期研究表明，醋酸亮丙瑞林的持续治疗可将睾丸激素维持在去势水平以下长达七年。
适应症和用途
ELIGARD®是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，可用于姑息治疗晚期前列腺癌。
剂量和给药
每月皮下注射7.5mg。
每3个月皮下注射22.5mg。
每4个月皮下注射30mg。
每6个月皮下注射45mg。
剂量形式和强度
注射剂：7.5mg。
注射剂：22.5mg。
注射剂：30mg。
注射剂：45mg。
禁忌症
已知对GnRH，GnRH激动剂类似物或ELIGARD®的任何成分过敏。
警告和注意事项
肿瘤耀斑：治疗过程中血清睾丸激素水平的短暂升高可能会导致治疗前几周症状恶化或出现新的体征和症状，包括骨痛，神经病，血尿，膀胱出口梗阻，输尿管梗阻或脊髓脐带压缩。密切监视处于危险中的患者并进行适当管理。
高血糖症和糖尿病：据报道，接受GnRH类似物的男性患有高血糖症和罹患糖尿病的风险增加。监测血糖水平并根据当前临床实践进行管理。
心血管疾病：男性罹患心肌梗塞，心脏猝死和中风的风险增加。监测心血管疾病并根据当前的临床实践进行管理。
对QT / QTc间隔的影响：雄激素剥夺治疗可能会延长QT间隔。考虑风险和收益。
胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。
在有或没有诱发因素病史的患者中均观察到惊厥。根据当前的临床实践管理抽搐。
不良反应
临床研究中最常见的不良反应（发生率≥5％）：不适，疲劳，潮热/出汗和睾丸萎缩。
与其他GnRH激动剂一样，已经报告了其他不良反应，包括骨密度降低和垂体中风罕见。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-354-4273与Tolmar Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
具有生殖潜力的雌性和雄性：ELIGARD®可能会损害生育能力。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
供应/存储和处理方式
包装供应方式
ELIGARD®可在带有无菌安全针的两个注射器混合系统的单剂量套件中以下列强度使用：
ELIGARD®7.5mg–NDC 62935-753-75
ELIGARD®22.5mg–NDC 62935-223-05
ELIGARD®30mg–NDC 62935-303-30
ELIGARD®45mg–NDC 62935-453-45
存储
储存在2-8°C（35.6-46.4°F）
一旦将产品放置在冰箱外，在混合和管理之前，可以将其以原始包装在室温15–30°C（59–86°F）下保存长达八周。
