地加瑞克冻干粉注射剂，DEGARELIX ACETATE（商品名：FIRMAGON KIT）参比制剂，前列腺癌新药，一次性进口，平价供应
英文名：DEGARELIX ACETATE
商品名：FIRMAGON KIT
中文名：地加瑞克冻干粉注射剂
生产商：辉凌制药
上市国家：美国
包装及价格[注：以下价格不包括发票和运费，仅供医药研发单位、药厂、医院和大学的一次性进口业务]
FIRMAGON 80MG KIT 1 DEGARELIX ACETATE FERRING PHARM INC. NDC：55566830301 $14,047.23
FIRMAGON 240MG KIT 1 DEGARELIX ACETATE FERRING PHARM INC. NDC：55566840301 $14,047.23
FIRMAGON KIT FOR INJ 80MG PFS 1/EA DEGARELIX ACETATE FERRING PHARMACEUTICALS INC. NDC：55566-8303-01 $14,990.20
FIRMAGON KIT FOR INJ 120MG PFS 2/PAC DEGARELIX ACETATE FERRING PHARMACEUTICALS INC. NDC：55566-8403-01 $14,990.20
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近日，美国FDA批准抗癌新药Firmagon（degarelix）冻干粉注射剂上市，用于治疗晚期前列腺癌。
本品系一促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放。通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺癌的生长和恶化。以激素治疗前列腺癌来降低睾酮浓度的初期却造成睾酮浓度激增，此初始刺激该激素受体可暂时性促进肿瘤生长而不是抑制。
批准日期：2009年3月2日 公司：辉凌制药
FIRMAGON（地加瑞克[degarelix]）注射，用于皮下使用
美国初次批准：2008年
最近的重大变化
警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：02/2020
作用机理
Degarelix是GnRH受体拮抗剂。它与垂体GnRH受体可逆结合，从而减少促性腺激素的释放，从而减少睾丸激素的释放。
适应症和用途
FIRMAGON是一种GnRH受体拮抗剂，适用于晚期前列腺癌患者的治疗。
剂量和给药
FIRMAGON仅用于皮下使用
起始剂量：240毫克，分两次注射，每次120毫克。
维持剂量：每28天一次注射80 mg。
剂量形式和强度
对于注射：
FIRMAGON（240mg）：两个单剂量小瓶，分别以冻干粉的形式递送120mg地加瑞克，用于在两个预填充的注射器中补充稀释剂。
FIRMAGON（80mg）：一个单剂量小瓶，将80 mg地加瑞克以冻干粉的形式运用于重建，并在一个预装注射器中提供稀释剂。
禁忌症
有对degarelix或任何产品成分有严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
超敏反应：已有过敏反应，荨麻疹和血管性水肿的报道。如果发生严重的超敏反应并中止临床治疗，则停用FIRMAGON
已指示。
QT间隔延长：FIRMAGON的雄激素剥夺治疗可能会延长QT间隔。
胚胎-胎儿毒性：FIRMAGON会造成胎儿伤害。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）是注射部位反应（例如疼痛，红斑，肿胀或硬结），潮热以及转氨酶和γ-谷氨酰转移酶（GGT）的血清水平升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-FERRING（1-888-337-7464）与Ferer联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
雌雄生殖能力：FIRMAGON可能损害生育能力。
尚未对患有严重肝或肾功能不全的患者进行研究，因此应谨慎行事。
包装供应/存储和处理方式
FIRMAGON可作为：
NDC 55566-8403-1，起始剂量–一箱包含：
两个单剂量小瓶，分别以白色至米白色冻干粉末形式输送120毫克地加瑞克，用于注射
两个预装注射器，每个注射器装有3mL无菌注射用水，USP
两个样品瓶适配器
两根管理针
NDC 55566-8303-1，维持剂量–一箱包含：
一个单剂量小瓶，以白色至米白色冻干粉剂形式输送80毫克地加瑞克，用于注射
一个装有4.2mL无菌注射用水的预装注射器，USP
一个样品瓶适配器
一根管理针
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的房间温度]。
http://www.ferringusa.com/wp-content/uploads/2020/02/Firmagon-USPI-25feb2020.pdf |
