抗血友病因子冻干粉，ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL（商品名：XYNTHA DS）参比制剂，血友病新药，美国产品，一次性进口，平价供应。
英文名：ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL
商品名：XYNTHA DS
中文名：抗血友病因子冻干粉
生产商：PFIZER PHARM
上市国家：
包装规格和价格[注：以下价格不包装发票和运费，下面价格仅供医院、大学，药厂，医药研发]
XYNTHA DS 1000 I.U. KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001401 $1,975.00
XYNTHA DS 2000 I.U. KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001501 $3,950.00
XYNTHA DS 250 I.U. KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394001201 $493.75
XYNTHA DS 250 IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC：58394002203 $493.75
XYNTHA DS 500 I.U. KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS (DISC) NDC：58394001301 $987.50
XYNTHA DS 500 IU KIT ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL PFIZER PHARM NDC：58394002303 $987.50
附：说明书
XYNTHA SOLOFUSE（抗血友病因子[antihemophilic factor(recombinant)]）冻干粉，用于预装双腔注射器中的溶液，用于静脉内注射
美国初次批准：2008年
作用机理
XYNTHA暂时替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。
适应症和用途
XYNTHA是重组抗血友病因子，适用于A型血友病的成人和儿童，用于按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理。
von Willebrand病患者不宜使用XYNTHA。
剂量和给药
仅在重构后用于静脉内使用。
所需剂量使用以下公式确定：所需单位=体重（kg)×所需的VIII因子升高（IU/dL或正常值的百分比）×0.5（IU/kg/IU/dL），其中IU=国际单位。
XYNTHA的给药频率取决于出血发作的类型和治疗医师的建议。
剂量形式和强度
XYNTHA SOLOFUSE是冻干粉，可在一次性使用的预填充双腔注射器中使用，标称容量为250、500、1000、2000或3000IU。
禁忌症
不要对那些对产品或其成分（包括仓鼠蛋白）表现出威胁生命的立即超敏反应（包括过敏反应）的患者使用。
警告和注意事项
过敏反应和严重的超敏反应是可能的。患者可能对仓鼠蛋白过敏，仓鼠蛋白在XYNTHA中存在微量。如果发生此类反应，请停止使用该产品的治疗，并进行适当的治疗。
已经报道了使用XYNTHA的患者中和抗体的发展。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果不能通过适当的剂量控制出血，则进行测定VIII因子抑制剂浓度的测定。
不良反应
在成年和小儿先前治疗的患者（PTP）中，XYNTHA最常见的不良反应（≥10％）是头痛，关节痛，发热和咳嗽。
在所有研究中，有4位受试者出现了VIII因子抑制剂（2.4％）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与Wyeth Pharmaceuticals LLC联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
在特定人口中使用
儿科：儿童服用XYNTHA后半衰期较短，分布量较大，恢复率较低。可能需要更高或更频繁的剂量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
每个XYNTHA SOLOFUSE套件均包含：一个用于组装的柱塞杆，一个无菌输液器，两个酒精拭子，一个绷带，一个纱布垫，一个通风的无菌盖和一个包装插页。 XYNTHA 250、500、1000、2000或3000国际单位试剂盒中包含的药品，注射用稀释剂和其他成分均不含天然橡胶和天然胶乳。
XYNTHA SOLOFUSE包含在试剂盒中，该试剂盒包含XYNTHA冻干粉末，其中包含标称250、500、1000、2000或3000 IU和4 mL 0.9％氯化钠溶液，可在预装的双腔注射器中重建：
XYNTHA SOLOFUSE试剂盒
每种XYNTHA SOLOFUSE的标签上都标明了国际单位的实际VIII因子活性。
储存和处理
打包出售的产品：
从制造日期到标签上标明的失效日期，XYNTHA SOLOFUSE在2°至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏保存长达36个月。
在有效期内，XYNTHA SOLOFUSE也可以在不超过25°C（77°F）的室温下保存最多3个月。
在外部纸箱上提供的空间中，在室温下清楚地记录开始日期。在三个月的期限结束时，请立即使用或丢弃该产品。请勿将产品放回冰箱。
在标签上注明的有效期之后或在室温下存放3个月后（以较早者为准），请勿使用XYNTHA SOLOFUSE。
不要冻结。 （冻结可能会损坏XYNTHA SOLOFUSE。）
在储存期间，请避免将XYNTHA SOLOFUSE长时间暴露在光下。
给药前，将复原后的溶液储存在室温下。复溶后或从产品上取下灰色橡胶头盖后3个小时内，应使用XYNTHA SOLOFUSE。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=25ea1c3c-14a2-ef11-302e-012bd683924f |
