复方吡格列酮/盐酸二甲双胍片，PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL 商品名Actoplus Met/ACTOPLUS MET XR，原研参比制剂 美国上市，一次性进口
产品名称：Actoplus Met/ACTOPLUS MET XR
英文名称：PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL
中文名称：复方吡格列酮/盐酸二甲双胍片
原研厂家：Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
上市地区：美国
规格：
ACTOPLUS MET XR 15MG TAB 30 PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL TAKEDA PHARM N. AMERICA INC NDC：64764051030 $402.47
ACTOPLUS MET XR 30MG TAB 30 PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL TAKEDA PHARM N. AMERICA INC NDC：64764031030 $797.72
ACTOPLUS MET 15/ 500 MG TAB 60 PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL TAKEDA PHARM N. AMERICA INC NDC：64764015560 $743.37
ACTOPLUS MET 15/ 850 MG TAB 60 PIOGLITAZONE HCL/METFORMIN HCL TAKEDA PHARM N. AMERICA INC NDC：64764015860 $743.37
完整说明资料附件：
1）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f986164c-51a7-41c2-8952-511b8f46d593
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=42e49120-6f3f-11db-9fe1-0800200c9a66
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准将缓释型组合药物
ACTOplus met（盐酸匹格列酮(pioglitazone HCl)和盐酸二甲双胍 (metformin HCl)）作为治疗2型糖尿病的一种饮食和锻炼辅助剂。ACTOplus met(R) XR是首款也是唯一一款带有二甲双胍缓释剂的抗糖尿病固定剂量口服组合药物，旨在通过每天一次的方便的剂量选择帮助改善血糖控制。ACTOplus met XR用于对已经采用ACTOS（盐酸匹格列酮）和二甲双胍治疗的进行治疗，或者单独采用ACTOS或二甲双胍治疗而不足以控制血糖的2型糖尿病成年患者。
ACTOplus met XR将两种广泛使用的药物ACTOS和二甲双胍结合到一个药片上。
ACTOS直接针对胰岛素抵抗。胰岛素抵抗是一种身体不能有效使用身体产生的胰岛素的疾病。二甲双胍通过减少肝脏产生的葡萄糖的数量起作用。这些药物联合发挥作用，帮助2型糖尿病患者管理他们的血糖水平。
ACTOplus met XR的主要活性成分之一二甲双胍缓释剂由Watson Pharmaceuticals, Inc. 子公司 Watson Laboratories 开发而成，并授权给 Takeda Pharmaceutical Company Limited。
批准日期：2017年11月13日 公司：Takeda Pharmaceutical
ACTOPLUS MET(吡格列酮、盐酸二甲双胍[pioglitazone and metformin hydrochloride])片， 供口服使用
美国初步批准:2005年
警告:充血性心力衰竭和乳酸酸中毒见完整的盒装警告的处方信息
充血性心力衰竭
•噻唑烷二酮，包括吡格列酮，它是ACTOPLUS MET的组成部分，在一些患者中引起或加重充血性心力衰竭。
•ACTOPLUS MET启动后，剂量增加后，仔细监测患者心衰的体征和症状(如过度、快速增重、呼吸困难和/或水肿)。如果出现心力衰竭，应根据目前的护理标准进行管理，必须考虑停止或减少ACTOPLUS的剂量。
•对于有症状的心力衰竭患者，不建议使用ACTOPLUS MET。
•纽约心脏协会(NYHA) III级或IV级心力衰竭患者禁用ACTOPLUS启动。
乳酸酸中毒
上市后发生的二甲双胍相关乳酸酸中毒导致死亡、低体温、低血压和抵抗性心动过缓。症状包括不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡和腹痛。实验室异常包括血乳酸水平升高，阴离子隙酸中毒，乳酸:丙酮酸比升高;二甲双胍血浆水平一般大于5 mcg/mL。
风险因素包括肾功能损害,同时使用某些药物,年龄≥65岁的放射学研究与对比,手术和其他程序、缺氧状态,过度饮酒,和肝损伤。在这些高危人群中，降低和管理metformin相关乳酸酸中毒风险的步骤在处方的完整信息中提供。
如果怀疑乳酸酸中毒，停止ACTOPLUS MET并在医院设置一般支持措施。建议立即进行血液透析。
最近的重大变化
警告和预防措施
膀胱肿瘤:12/2016
作用机制
ACTOPLUS MET将两种具有不同作用机制的抗糖尿病药物联合使用，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制:吡格列酮(噻唑烷二酮)和盐酸二甲双胍(双胍)。噻唑烷二酮类是胰岛素增敏剂，主要作用是提高外周血葡萄糖的利用率，而双胍类主要作用是减少内源性肝葡萄糖的产生。
吡格列酮
吡格列酮是一种噻唑烷二酮，其作用机制取决于胰岛素的存在。吡格列酮降低了周围和肝脏的胰岛素抵抗，导致胰岛素依赖性葡萄糖处理增加，肝脏葡萄糖输出减少。吡格列酮不是胰岛素分泌剂。吡格列酮是一种受体激动剂的过氧物酶体proliferator-activated receptor-gamma (PPARγ)。PPAR受体存在于对胰岛素作用重要的组织中，如脂肪组织、骨骼肌和肝脏。激活PPARγ核受体调节的胰岛素反应基因的转录参与葡萄糖和脂类代谢的控制。
在糖尿病动物模型中，吡格列酮可降低2型糖尿病等胰岛素抵抗状态的高血糖、高胰岛素血症和高甘油三酯血症。吡格列酮引起的代谢变化导致胰岛素依赖组织的反应性增强，在许多胰岛素抵抗动物模型中都观察到这种变化。
由于吡格列酮增强了循环胰岛素的作用(通过降低胰岛素抵抗)，在缺乏内源性胰岛素的动物模型中，吡格列酮不能降低血糖。
盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍改善2型糖尿病患者的糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖。二甲双胍通过增加外周血葡萄糖的吸收和利用，减少肝脏葡萄糖的产生，减少肠道对葡萄糖的吸收，提高胰岛素敏感性。无论是2型糖尿病患者还是健康受试者，二甲双胍都不会产生低血糖[特殊情况除外，见警告和预防]，也不会引起高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和一天的血浆胰岛素反应实际上可能下降。
适应症和用法
ACTOPLUS MET是一种噻唑烷二酮和双胍的联合产品，在适宜同时使用吡格列酮和二甲双胍治疗的情况下，可作为改善成人2型糖尿病患者血糖控制的饮食和运动的辅助产品。
使用的重要限制:
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