生长激素冻干粉 注射剂 somatropin 商标名 SAIZEN 美国产品，平价供应，一次性进口
英文名：somatropin for injection
商标名：SAIZEN
中文名：生长激素注射剂
生产商：EMD Serono, Inc
剂型：冻干粉注射剂
上市国家：美国
包装规格（注：病人代购除下面价格以外，另付500元人民币运费。一次性采购者另行咨询）
SAIZEN VIAL 8.8MG 1 $1,165.16 SOMATROPIN EMD SERONO INC 44087-1088-01
SAIZEN INJ CARTR 8.8MG 1 $1,165.16 SOMATROPIN EMD SERONO INC 44087-1080-01
SAIZEN VIAL 5MG 1= $827.19 SOMATROPIN EMD SERONO INC 44087-1005-02
SAIZEN PREP 8.8MG VL KIT $1,340.71 SOMATROPIN EMD SERONO INC 44087-0016-01
部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
英文药名：SAIZEN(somatropin for injection)
中文药名：生长激素注射剂
生产厂家：EMD Serono, Inc
剂型：注射剂
SAIZEN（生长激素 somatropin）用于注射，皮下使用
最初的美国批准：1987年
最近的重大变化
禁忌症：12/2016
警告和注意事项：12/2016
作用机制
生长激素（以及内源性生长激素）与位于靶组织细胞的细胞膜内的二聚体生长激素受体结合，导致细胞内信号转导和许多药效学效应。 这些药效学作用中的一些主要由肝脏中产生的IGF-1和局部（例如，骨骼生长，蛋白质合成）介导，而其他的主要是生长激素直接作用的结果（例如，脂解作用）[参见药物动力学]。
适应症和用法
SAIZEN是一种重组人生长激素，适用于：
儿科：生长激素缺乏症（GHD）导致生长衰竭的儿童的治疗
成人：治疗成人发病或儿童期GHD患者。
剂量和给药
小儿GHD：0.18mg/kg/周，分为相等剂量，每隔3天，每周6次或每日给予。
成人GHD：可以遵循非基于体重或基于体重的给药方案，根据治疗反应和IGF-1浓度调整剂量
非基于重量的剂量：可以使用约0.2mg/天（范围，0.15-0.30mg/天）的起始剂量而不考虑体重，并且每1至2个月逐渐增加，增量为约0.1至0.2。mg/天
基于体重的剂量：推荐的初始剂量不超过0.005毫克/千克/天; 4周后，剂量可以增加至不超过0.01mg/kg/天。
应始终旋转注射部位以避免脂肪萎缩。
剂量形式和强度
SAIZEN小瓶中的冻干粉：5mg和8.8mg
SAIZENclick.easy®复原装置：一瓶含有8.8mg生长激素的SAIZEN和一瓶含有1.51mL 0.3％（w /v）甲酚的无菌注射用水中的稀释剂
saizenprep®重构装置：一瓶含有8.8mg生长激素的SAIZEN和一种含有1.51mL 0.3％（w/v）甲酚的无菌注射用水中的药筒稀释液
禁忌症
急性重症。
患有严重肥胖或严重呼吸道疾病的Prader-Willi综合征儿童-猝死的报告。
主动恶性肿瘤。
对生长激素或赋形剂过敏。
活跃的增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变。
患有闭合性骨骺的儿童。
警告和注意事项
急性严重疾病：治疗延续的潜在益处应与潜在风险进行权衡。
儿童Prader-Willi综合征：在开始治疗前评估上呼吸道阻塞和睡眠呼吸暂停的迹象。如果出现这些迹象，请停止治疗。
肿瘤：监测患有先前存在的肿瘤的患者是否进展或复发。用生长激素治疗的儿童癌症幸存者中第二次肿瘤的风险增加-特别是脑膜瘤，就像用头部放射治疗第一个肿瘤的患者一样。
葡萄糖耐量受损和糖尿病：可能会被揭露。定期监测所有患者的葡萄糖水平糖尿病患者的并发抗高血糖药物的剂量可能需要调整。
颅内高血压：排除先前存在的视神经乳头水肿。在停药或减少剂量后，可能会发展并且通常是可逆的。
过敏症：可能发生严重的超敏反应。如果出现过敏反应，请立即就医。
液体潴留（即水肿，关节痛，腕管综合征-尤其是成人）：可能经常发生。必要时减少剂量。
肾上腺功能减退：监测患者血清皮质醇水平降低和/或已知肾功能减退症患者糖皮质激素剂量增加的需要。
甲状腺功能减退症：可能首先变得明显或恶化。
滑倒资本股骨骺：可能发展。评估患有跛行或髋/膝疼痛的儿童。
先前脊柱侧凸的进展：可能会发展。
儿童期成人GHD重新评估。
胰腺炎：考虑持续性严重腹痛患者的胰腺炎。
苯甲醇。
不良反应
最常见的不良反应是注射部位反应（如疼痛，麻木，发红和肿胀），液体潴留，外周水肿，关节痛，肌痛，感觉异常和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-283-8088分机5563或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系EMD Serono。
药物相互作用
抑制11β-羟基类固醇脱氢酶1型：可能需要开始糖皮质激素替代疗法。用糖皮质激素替代治疗先前诊断的肾上腺功能减退症的患者可能需要增加其维持剂量。
糖皮质激素替代：应仔细调整。
细胞色素P450代谢药物：如果与生长激素一起使用，请仔细监测。
口服雌激素：女性可能需要较大剂量的生长激素。
胰岛素和/或口服/可注射的降血糖药：可能需要调整。
包装提供/存储和处理
如何提供
SAIZEN可以使用（1）标准无菌一次性注射器和针头，（2）兼容的SAIZEN无针注射装置或（3）兼容的SAIZEN针注射装置来给药。为了正确使用，请参阅管理设备随附的使用说明。
SAIZEN是一种无菌，无热原，白色，冻干粉末，包装内含有：
1瓶5毫克SAIZEN和1瓶注射用抑菌水，USP（0.9％苄醇）NDC 44087-1005-2
1瓶8.8毫克SAIZEN和1瓶注射用抑菌水，USP（0.9％苄醇）NDC 44087-1088-1
1click.easy®药筒8.8mg SAIZEN和1.51mL无菌注射用水0.3％（w/v）甲酚作为抗菌防腐剂NDC 44087-1080-1
1个saizenprep®滤芯，含8.8毫克SAIZEN和1.51毫升无菌注射用水0.3％（w/v）间甲酚作为抗菌防腐剂NDC 44087-0016-1
存储和处理
重建前-SAIZEN应储存在室温（15°-30°C/59°-86°F）。到期日在标签上注明。
重组后-用注射用抑菌水重新配制的SAIZEN 5mg和8.8mg小瓶，提供的USP（0.9％苄醇）应在冷藏（2°-8°C/36°-46°F）下储存，最多14个天。
使用无菌注射用水重新配制的SAIZEN 8.8mgclick.easy®药筒，提供的0.3％（w/v）甲酚应在冷藏（2°-8°C/36°-46°F）下保存长达21天。
使用无菌注射用水重新配制的SAIZEN 8.8mgsaizenprep®滤芯，提供0.3％（w/v）的甲酚，应在冷藏（2°-8°C/36°-46°F）下储存长达21天。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ab750de2-3eda-411a-924e-00c499eda39b |
