methylnaltrexone bromide（商标名RELISTOR），原研参比制剂，美国产品，一次性进口 - 参比剂新闻

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methylnaltrexone bromide（商标名RELISTOR），原研参比制剂，美国产品，一次性进口

2018-05-09 15:02:57 来源: 作者: 【大中小】浏览:1613次评论:0条

溴化甲基纳曲酮皮下注射和片剂 methylnaltrexone bromide 商标名RELISTOR，原研参比制剂，美国产品，一次性进口及代购
英文名：methylnaltrexone bromide
商标名：RELISTOR
中文名：溴化甲基纳曲酮皮下注射
剂型：注射剂
生产商：VALEANT(FORMERLY SALIX)
上市地区：美国[注：本品仅科研机构，不供个人]
包装规格[注：以下是美国产品，不同剂型和规格不同的价格，采购者以咨询为准]
RELISTOR 12MG/0.6ML SDV 1/EA METHYLNALTEXONE BROMIDE VALEANT PHARMACEUTICALS KENCO 65649-0551-02
RELISTOR VL 12MG 1 METHYLNALTREXONE BROMIDE VALEANT (FORMERLY SALIX) 65649-0551-02
RELISTOR PFS 12MG 1 METHYLNALTREXONE BROMIDE VALEANT (FORMERLY SALIX) 65649-0551-07
RELISTOR PFS 12MG 7 METHYLNALTREXONE BROMIDE VALEANT(FORMERLY SALIX) 65649-0551-03
RELISTOR PFS 8MG 7 METHYLNALTREXONE BROMIDE VALEANT (FORMERLY SALIX) 65649-0552-04
RELISTOR TAB 150MG 90 METHYLNALTREXONE BROMIDE VALEANT PHARMACEUTICALS 65649-0150-90
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c488fb7c-0a5b-487c-b452-996809d1cb99
部份中文溴化甲基纳曲酮处方资料（仅供参考）
英文名：methylnaltrexone bromide
商标名：RELISTOR
中文名：溴化甲基纳曲酮皮下注射
剂型：注射剂
生产商：VALEANT (FORMERLY SALIX)
药品简介
FDA已通知Salix批准RELISTOR（溴化甲基纳曲酮）皮下注射剂的sNDA，该药用于治疗慢性非癌痛患者服用阿片类药物引起的OIC。
作用机制
溴化甲基纳曲酮是阿片类药物结合于μ-阿片受体的选择性拮抗剂。作为季胺，甲基纳曲酮溴化穿越血 - 脑屏障的能力被限制。这允许甲基纳曲酮溴化在胃肠道组织中，如作为沿圆周作用的μ-阿片受体拮抗剂的作用，由此降低的便秘的效果，而不会影响对中枢神经系统的阿片类药物介导的镇痛效果的阿片类药物。
适应症及用法
RELISTOR表示在先进的疾病，患者接受姑息治疗，泻药治疗时，已经没有足够的用于治疗阿片类药物引起的便秘。使用RELISTOR超越四个月还没有进行研究。
用法用量
RELISTOR皮下注射给药。时间通常是隔日一剂，如需要，但次数不得超过一个剂量在24小时内。
RELISTOR的推荐剂量为8毫克的患者体重38至不超过62公斤（84至小于136磅）或12毫克的患者体重62至114公斤（136〜251磅）。应落在这些范围之外的权重的患者，剂量为0.15毫克/千克。请参阅下表以确定正确的注射量。
病人的体重注射体积剂量
英镑公斤
请参阅下面*0.15毫克/千克小于84小于38
84至小于136的38至小于62毫升0.4 8毫克
136 251 62 114 0.6毫升12毫克
请参阅下面*
0.15毫克/公斤超过251超过114
应计算使用下列之一*
对这些患者的注射体积：
病人磅体重乘以0.0034和圆形的体积，精确到0.1毫升。
病人体重（公斤）乘以0.0075和圆形的体积，精确到0.1毫升。
仅需要8毫克或12毫克剂量的患者，应规定预充式注射器。
患者严重肾功能不全（肌酐清除率小于30毫升/分钟），剂量减少一半的RELISTOR建议。
剂型和优势
RELISTOR是可在以下剂型：
单次使用小瓶12mg/0.6mL溶液皮下注射。
单次使用的预充式注射器，其中包含8mg/0.4mL溶液皮下注射。
单次使用的预充式注射器，其中包含12mg/0.6mL溶液皮下注射。
禁忌
RELISTOR禁用于已知或怀疑机械肠胃道阻塞的患者。
警告和注意事项
如果在治疗过程中出现严重或持续性腹泻，建议患者停止治疗RELISTOR，并咨询他们的医生。
据报道，在罕见的情况下胃肠道（GI）穿孔先进的疾病患者。使用RELISTOR已知或怀疑的胃肠道病变的患者慎用。
不良反应
最常见（> 5％）的不良反应报告与RELISTOR腹痛，胀气，恶心，头晕，腹泻，多汗。
药物相互作用
在体外研究中，溴甲基纳曲酮是细胞色素P450（CYP）同工酶CYP2D6活性的弱抑制剂，但在体内研究中，它并没有显著影响CYP2D6底物的代谢，右美沙芬.
特殊人群中使用
儿童使用：尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性的RELISTOR。

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