近日，Mylan和Biocon公司宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。
OGIVRI(曲妥珠单抗[曲妥珠单抗]-dkst)为注射，为静脉使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
Ogivri是一种HER2/neu受体拮抗剂适用为：
● HER2-过表达乳癌的治疗。(1.1，1.2)
● HER2-过表达转移胃或胃食道连接处腺癌的治疗。(1.3)
根据一个FDA-批准的对曲妥珠单抗产品协同诊断选择为治疗患者。(1，2.1).
剂量和给药方法
仅为静脉(IV)输注。不要作为一个IV推注或丸注给药。(2.2)
不要对或用ado-trastuzumab emtansine替代Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)。(2.2)
通过经证实熟练精通实验室用FDA-批准的进行检测HER2测试。(1，2.1)
HER2-过表达乳癌的辅助治疗(2.2)
在以下任一给药：
● 历时90分钟给予4 mg/kg的初始剂量，然后每周历时30分钟IV输注2 mg/kg共12周(与紫杉醇[paclitaxel]或多烯紫杉醇)或18周(用多烯紫杉醇/卡铂[carboplatin])。一周后Ogivri的最后每周剂量，给予6 mg/kg作为一个IV输注历时30至90分钟每三周至完成总共52周的治疗，或
● 初始剂量的8 mg/kg历时90分钟IV输注，然后6 mg/kg历时30至90分钟IV输注每三周共52周。
转移HER2-过表达乳癌(2.2)
● 初始剂量4 mg/kg作为一个90分钟IV输注接着通过随后每周2 mg/kg剂量作为30分钟IV 输注。
转移HER2-过表达胃癌(2.2)
● 初始剂量的8 mg/kg历时90分钟IV输注，接着被6 mg/kg历时30至90分钟IV输注每3周。
剂型和规格
● 为注射：420 mg冻干粉在一个多次-剂量小瓶为重建。
禁忌证
● 无.( 4)
警告和注意事项
●化疗-诱导中性白细胞减少的加重。(5.5，6.1)
不良反应
辅助乳癌
● 最常见不良反应(≥ 5%)是头痛，腹泻，恶心，和发冷。(6.1)
转移乳癌
● 最常见不良反应(≥ 10%)是发热，发冷，头痛，感染，充血性心衰，失眠，咳嗽，和皮疹。(6.1)
转移胃癌
● 最常见不良反应(≥ 10%)为中性白细胞减少，腹泻，疲乏，贫血，口炎，体重减轻，上呼吸道感染，发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎，和味觉障碍。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Mylan制药有限公司. 电话1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)或FDA电话1800-FDA-1088或ww.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
生殖潜能的女性和男性：Ogivri开始前证实女性妊娠状态(8.3).
对患者咨询资料见17节。
*生物相似药意思是生物制品被批准根据数据证实它是与一个FDA批准的生物制品高度相似，被称为一个参比制品，和相似药产品和参比产品间没有临床上意义的差别。Ogivri的生物相似性曽对使用条件被证实(如在它的完整处方资料描述的适应证，给药方案，强度，剂型，和途径。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 辅助乳癌
Ogivri是适用为HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER/PR阴性或有一个高风险特征[见临床研究(14.1)]) 乳癌辅助的治疗
● 作为阿霉素[doxorubicin]，环磷酰胺[cyclophosphamide]，和或紫杉醇或多烯紫杉醇组成的治疗方案的一个部分
● 作为用多烯紫杉醇和卡铂 治疗方案的一部分
● 作为一个单药多模态后基于蒽环霉素治疗.根据一个FDA-批准的对一个曲妥珠单抗产品协同诊断对治疗选择患者[见剂量和给药方法(2.1)].
1.2 转移乳癌
Ogivri是适用为：
● 与紫杉醇联用对HER2-过表达转移乳癌的一线治疗。
● 在曽接受一种或多种化疗方案对转移疾病患者作为一个单药对HER2-过表达乳癌的治疗。
对根据一个FDA-批准的协同诊断对一个曲妥珠单抗产品治疗选择患者[见剂量和给药方法(2.1)]。
1.3 转移胃癌
Ogivri是适用，与顺铂[cisplatin]和卡培他滨[capecitabine]或5氟尿嘧啶[5-fluorouracil]联用，为患者有HER2-过表达转移胃的治疗或患者对转移疾病未曽接受治疗。
为治疗根据一个FDA-批准的协调诊断对一个曲妥珠单抗产品选择患者[见剂量和给药方法(2.1)]。
2 剂量和给药方法
2.1 患者选择
根据在肿瘤样品中HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择患者[见适应证和用途(1)和临床研究(14)]。应通过经证实熟练精通实验室用FDA-批准的对乳腺或胃癌特异性HER2蛋白过表达和HER2基因扩增测试的进行评估。关于对HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的检测FDA-批准测试资料资料可得到在：http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.
在转移胃癌中HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的评估应用FDA-批准的特异性地为胃癌测试进行由于在胃相比乳腺组织病理学中差别，包括不完全膜染色和在胃癌中更经常见到更频繁HER2的异质表达。
不适当分析性能，包括亚适当固定的组织的使用，没有使用指定的试剂，偏离特异性分析指导，和对分析确证未能包括适当的对照，可能导致不可靠的结果。
2.2 推荐剂量和时间表
● 不要作为静脉推注或丸住给药。Ogivri不要与其他药物混合。
● 不要对Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)或用ado-trastuzumab emtansine替代。
辅助治疗，乳癌：
按照以下剂量和时间表之一给药共总共52周的Ogivr 治疗：紫杉醇，多烯紫杉醇，或多烯紫杉醇/卡铂期间和以后：
●初始剂量的4 mg/kg作为一个静脉输注历时90分钟然后在 2 mg/kg作为一个静脉输注历时30分钟每周化疗期间共第一个12周(紫杉醇或多烯紫杉醇)或18周(多烯紫杉醇/卡铂)。
●末次每周剂量Ogivri后一周，给予Ogivri在6 mg/kg作为一个静脉输注历时30至90分钟每三周。完成多种模式后三周内作为一个单药，基于蒽环霉素化疗方案：
● 初始剂量在8 mg/kg作为一个静脉输注历时90分钟。
● 随后剂量在6 mg/kg作为一个静脉输注历时30至90分钟每三周[见剂量和给药方法(2.3)]。
● 不推荐延伸辅助治疗超过一年[见不良反应(6.1)]。
转移治疗，乳癌：
● 给予Ogivri，单独或与紫杉醇组合，在一个初始剂量的4 mg/kg作为一个90-分钟静脉输注接着被随后一次每周剂量的2 mg/kg作为30-分钟静脉输注直至疾病进展。
转移胃癌：
● 给予Ogivri在一个初始剂量的8 mg/kg作为一个90分钟静脉输注接着随后被剂量6 mg/kg作为一个静脉输注历 |
