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药品名称 |
盐酸异丙嗪片 |
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剂型 |
片剂 |
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规格 |
12.5mg/25mg |
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活性成分 |
【中文品名】盐酸异丙嗪
【药效类别】抗组胺药>吩噻嗪类
【通用药名】PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE
【别 名】Phenergan Supp
【化学名称】 10H-Phenothiazine-10-ethanamine, N,N,α-trimethyl-, monohydrochloride
【CA登记号】[58-33-3]
【结 构 式】
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【分 子 式】C17H20N2S﹒HCl
【分 子 量】320.88
【收录药典】JP14
【开发单位】
【首次上市】
【性 状】
【用 途】 |
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活性成分（英语） |
promethazine hydrochloride |
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一致性评价复核机构 |
江西省药品检验检测研究院 |
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简述 |
本品为抗变态反应要，与组织释放的组胺竞争H1受体，解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用；尚可抑制延髓的催吐化学感受区。本品主要适用于过敏性鼻炎、结膜炎，血管神经性水肿等。用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的过量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。分子作用靶点为：Histamine H1 receptor;D(2) dopamine receptor;Muscarinic acetylcholine receptor;Alpha-1A adrenergic receptor。
SANDOZ的50mg片剂为FDA参比制剂；日本以Shionogi公司5mg、25mg两种片剂为参比制剂；在欧洲的英国、瑞典有25mg、50mg片剂上市。1981年武汉远大制药的25mg片首先在国内上市，当前本品国内生产批文包括12.5mg、25mg两个规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐Shionogi商品名为Pyrethia的药品为参比。 |
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8-185
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盐酸异丙嗪片
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Promethazine Hydrochloride Tablets/Phenergan
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10mg
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片剂
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Sanofi
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欧盟上市：（上市国家：英国；产地：西班牙）
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8-186
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盐酸异丙嗪片
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Promethazine Hydrochloride Tablets/Pyrethia
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5mg
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片剂
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Shionogi & Co., Ltd.
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日本橙皮书
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7-89
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盐酸异丙嗪片
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Promethazine Hydrochloride Tablets/Phenergan
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25mg
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片剂
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Sanofi
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欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
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承認情報
公知申請への該当性に係る報告書 等 |
承認年月日等 |
報告書 |
申請資料概要 |
備考 |
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平成23年07月04日 |
再審査報告書 |
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2157 2016080432 西南药业股份有限公司 备案 2016/8/29 9:43 盐酸异丙嗪片 片剂
0.25g（按 C17H20N2S·HCl
否 盐酸异丙嗪片 片剂 0.25g SANDOZ SANDOZ Inc,Princeton,NJ 08540
2158 2016080433 西南药业股份有限公司 备案 2016/8/29 9:43 盐酸异丙嗪片 片剂
0.125（按 C17H20N2S·HCl
否 盐酸异丙嗪片 片剂 0.25g SANDOZ SANDOZ Inc,Princeton,NJ 08541
2171 2016080446 上海金不换兰考制药有限公司 备案 2016/8/30 10:38 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 塩野义制药公司 高田制药株式会社/日本埼玉市 2378 2016090181 常州康普药业有限公司 备案 2016/9/19 15:02 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg Sanofi Aventis Sanofi Aventis/英国 3131 2016100461 常州康普药业有限公司 备案 2016/10/20 15:20 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg Sanofi Aventis Sanofi Aventis/英国 3487 2016110098 天津力生制药股份有限公司 备案 2016/11/4 13:32 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 高田製薬株式会社 高田製薬株式会社/さいたま市西区宮前町203番 4278 PT2016120351 辅仁药业集团有限公司 备案 2016-12-30 15:30:40 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 盐野义制药株式会社 高田制药株式会社/さいたま市西区宮前町203番 4293 PT2017010009 开封制药（集团）有限公司 备案 2017-01-04 14:24:07 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 盐野义制药株式会社 高田制药株式会社/さいたま市西区宮前町203番 4294 PT2017010008 开封制药（集团）有限公司 备案 2017-01-04 14:24:15 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 盐野义制药株式会社 高田制药株式会社/さいたま市西区宮前町203番
4545 PT2017010215 西南药业股份有限公司 备案 2017-02-07 15:04:37 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg SANOFI
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.Avda. Leganes,62,Alcorcon 28923 4892 PT2017030183 上海寿如松药业泌阳制药有限公司 备案 2017-03-27 10:31:01 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 盐野义制药株式会社 盐野义制药株式会社 5024 PT2017040069 丹东医创药业有限责任公司 备案 2017-04-10 13:46:31 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 高田製薬株式会社（高田制药株式会 高田製薬株式会社（高田制药株式会社）/日本 5045 PT2017040082 丹东医创药业有限责任公司 备案 2017-04-11 14:11:31 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 是-38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 高田製薬株式会社（高田制药株式会 高田製薬株式会社（高田制药株式会社）/日本
3492 2016110103 天津力生制药股份有限公司 备案 2016/11/4 13:37
盐酸异丙嗪片（糖衣 片）
片剂 25mg 是-38 盐酸异丙嗪片（糖衣片） 片剂 25mg 高田製薬株式会社
高田製薬株式会社/さいたま市西区宮前町203番 地1 |
