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析药物Extraneal艾考糊精腹膜透析液简介
新药名称:Extraneal
药品名称：艾考糊精腹膜透析液
處方名 : Extraneal with 7.5% icodextrin 2L/pack (單袋)
劑量 : 2L
英文商品名 : Extraneal peritoneal dialysis solution with 7.5% icodextrin
中文商品名 :
愛多尼爾腹膜透析液
劑型 : 透析用液劑
规格：每100ml：
处方组成
Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸盐40mEq/L。
本品为含艾考糊精的复方制剂。
分子量：渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
适应症：
本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。
用法用量：
本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。
本品最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于2002年获FDA批准。
百特（Baxter）公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin)于2003年7月18日在日本获准上市，商品名：
Extraneal是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液。
在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指启去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。此前，市售的透析液采用葡萄糖为渗透剂，用其作为排出血流中液体的驱动力。
Extraneal透析液采用新颖的渗透剂—葡萄糖聚合物艾考糊精，在长时间留置腹膜透析期间排出液体量较常规1.5%和2.5%葡萄糖溶液大。使用葡萄糖透析液时，较多的透析液通过超滤被吸收进入血流而不是排出，使透析效果下降。
因病人自身肾脏功能有限，故排除液体是透析治疗的基石。
渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
本品为含艾考糊精的复方制剂。
每100ml Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸盐40mEq/L。
Extraneal(盐酸艾考糊精透析液,icodextrin)
艾考糊精及腹膜透析液
1、药品名称：艾考糊精腹膜透析液
2、规格：2000ml，每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。
3、处方组成 本品为含艾考糊精的复方制剂。
4、分子量：重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
5、适应症：
本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。
6、用法用量：
本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。
7、国内外上市应用情况及注册分类：
Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。
根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。
9、专利及行政保护情况. 该品不存在专利和行政保护
10、可行性分析：
世界首个新型等渗腹膜透析液，克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高两大缺点，长期使用不会引起糖代谢紊乱，适用于糖尿病人或糖耐量减低者，是新一代腹膜透析制剂。
EXTRANEAL (ICODEXTRIN 7.5%) SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS
EXTRANEAL CLEAR FLEX SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS
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manufacturer: Baxter
date of information (YYYYMMDD)
2010.12.21
report ...Möglicher Gehalt an Endotoxinen
Die Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über den möglichen Gehalt an
Endotoxinen in den genannten Peritonealdialyse-Lösungen und dem Risiko für das
Auftreten einer aseptischen Peritonitis. Baxter hatte festgestellt, dass Chargen
der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal erhöhte
Endotoxin-Konzentrationen aufweisen. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel
betroffen sind, ist es jedoch nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich
handelt.
Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen der PD-Lösung
sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch
ist voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen).
Bis Ersatz verfügbar ist, sollte der Arzt Risiken und Nutzen abwägen, die sich
für den Patienten durch eine weitere Anwendung von PD-Lösungen ergeben, die von
dieser Problematik betroffen sind.
Bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen sollten Patienten, die
aufgrund Ihrer Grunderkrankung ein erhöhtes Risiko haben und ausschliesslich von
den betroffenen PD-Lösungen abhängig sind, mit Priorität behandelt werden.
Hierzu gehören auch Extraneal-Patienten mit Flüssigkeitsüberladung.
Der behandelnde Arzt sollte besonders aufmerksam auf potenzielle unerwünschte
Arzneimittelwirkungen achten, die auf eine aseptische Peritonitis hindeuten,
und
diese Verdachtsfälle an Baxter melden.
Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage
des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder von der Homepage der AMK als
PDF-Dokument herunterladen.
Aufgrund des Bundesmantelvertrags in der Dialyseversorgung werden die Produkte
nach § 47 (1) 2c AMG in der Regel in einem Sondervertriebsweg nur direkt an
Dialysezentren und Patienten vertrieben. Im Apothekenbereich sind daher nur
Klinikapotheken, die Ambulanzbestände für Klinikdialysen bestellen, betroffen.
Quelle:
www.bfarm.de
keywords
AMK
Arzneimittelkommission der Deu
RHB
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Nutrineal
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Bauchfellentzündung (aseptisch
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