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阿折地平片Azelnidipine Tablets/Calblock
2017-10-08 10:52:25 来源: 作者: 【大 中 小】 浏览:685次 评论:0条

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

8-1

阿折地平片

Azelnidipine   Tablets/Calblock

8mg

片剂

Daiichi Sankyo   Co., Ltd.

日本橙皮书

  

8-2

阿折地平片

Azelnidipine   Tablets/Calblock

16mg

片剂

Daiichi Sankyo   Co., Ltd.

日本橙皮书

患者向医薬品ガイド／
ワクチン接種を受ける人
へのガイド		 インタビュー
フォーム		 RMP 改訂指示反映履歴
および根拠症例		 審査報告書／
再審査報告書等
アゼルニジピン カルブロック錠8mg／カルブロック錠16mg 製造販売元／第一三共株式会社
技術提携／宇部興産株式会社		 PDF

  /  

HTML

  /  

SGML		   ○   2009年07月03日事務連絡 別紙7


2008年09月19日薬食安発第0919001号 別紙2[根拠症例]		 再審査報告書(2012年12月19日)

審査報告書(2003年01月31日)
申請資料概要

販売名 製造販売業者等 添付文書 患者向医薬品ガイド くすりのしおり インタビューフォーム RMP
アゼルニジピン錠8mg「FFP ... 製造販売元／富士フイルムファーマ株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「FFP」
アゼルニジピン錠8mg「FFP」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「JG」 ... 製造販売元／日本ジェネリック株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「JG」
アゼルニジピン錠8mg「JG」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「KOG ... 製造販売元／興和株式会社
販売元／興和創薬株式会社		 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「KOG」
アゼルニジピン錠8mg「KOG」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「ケミフ ... 製造販売元／日本ケミファ株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「ケミファ」
アゼルニジピン錠8mg「ケミファ」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「タナベ ... 販売／田辺製薬販売株式会社
製造販売元／田辺三菱製薬株式会社		 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠8mg「タナベ」 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「テバ」 ... 販売／武田薬品工業株式会社
発売元／武田テバファーマ株式会社
製造販売元／武田テバ薬品株式会社		 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「テバ」
アゼルニジピン錠8mg「テバ」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「トーワ ... 製造販売元／東和薬品株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「トーワ」
アゼルニジピン錠8mg「トーワ」		 ○ -
アゼルニジピン錠8mg「日医工 ... 製造販売元／日医工株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「日医工」
アゼルニジピン錠8mg「日医工」		 ○ -
アゼルニジピン錠8ｍｇ「ＴＣＫ ... 製造販売元／辰巳化学株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「TCK」
アゼルニジピン錠8mg「TCK」		 ○ -
アゼルニジピン錠８mg「NP」 ... 製造販売／ニプロ株式会社 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「NP」
アゼルニジピン錠8mg「NP」		 ○ -
アゼルニジピン錠８mg「YD」 ... 製造販売元／株式会社　陽進堂 PDF / HTML

 

 - アゼルニジピン錠16mg「YD」
アゼルニジピン錠8mg「YD」		 ○ -
カルブロック錠8mg／カルブロ ... 製造販売元／第一三共株式会社
技術提携／宇部興産株式会社		 PDF / HTML

 

 - カルブロック錠16mg
カルブロック錠8mg		 ○ -

承認情報
公知申請への該当性に係る報告書　等		  承認年月日等  報告書  申請資料概要  備考
 平成24年12月19日   再審査報告書  -   - 
 平成15年01月31日   審査報告書  申請資料概要

発出日  文書名
 平成29年5月8日   DSU259.pdf
 平成25年11月1日   DSUNo.224
 平成23年7月1日   DSUNo.201
 平成22年7月1日   DSUNo.191
 平成21年8月26日   安全性情報No.260(english)
 平成21年8月26日   安全性情報No.260
 平成21年7月3日   2009年07月03日事務連絡 別紙7
 平成21年7月1日   DSUNo.181
 平成20年11月27日   安全性情報No.252(english)
 平成20年11月27日   安全性情報No.252
 平成20年10月1日   DSUNo.173
 平成20年9月19日   2008年09月19日薬食安発第0919001号 別紙2 [根拠症例]
 平成17年6月1日   DSUNo.140
 平成16年8月1日   DSUNo.131
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