近日，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国 FDA 已批准其重磅新药 TREMFYA（guselkumab）治疗患有中度至重度斑块性银屑病，这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFYA 是第一款，也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologic therapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第0周和第4周接受两次起始剂量后，患者每8周进行100mg剂量TREMFYA的皮下注射。
批准日期：2017年7月13日；公司：Janssen Biotech，Inc.
注射用TREMFYA(guselkumab)，为皮下使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
TREMFYA是一种白介素-23阻断剂适用为成年患者有中度-至-严重斑块性银屑病的治疗患者是全身治疗或光治疗后备者。(1)
剂量和给药方法
100 mg通过皮下注射在周0，周4和其后每6周给药。(2.1)
剂型和规格
注射用：100 mg/mL在一个单-剂量预装注射器。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
●感染：TREMFYA可能增加感染的风险。如临床上重要的慢性或急性感染发生体征和症状. 如发生一个严重感染指导患者寻求医学建议，终止TREMFYA直至感染解决。(5.1)
●结核(TB)：开始用TREMFYA治疗前对TB评价。(5.2)
不良反应
最常见(≥1%)不良反应伴随TREMFYA包括上呼吸感染，头痛，注射部位反应，关节痛，腹泻，胃肠炎，癣感染，和单纯疱疹感染。(6)
报告怀疑不良反应，联系Janssen Biotech，Inc.电话1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)或FDA在1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
在用TREMFYA治疗患者中避免使用活疫苗。(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
TREMFYA™是适用为有中度-至-严重斑块性银屑病成年的治疗患者是为全身治疗或光治疗备选者。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
TREMFYA是通过皮下注射给药。推荐剂量是100 mg在周0，周4，和其后每8周。
2.2 结核评估TREMFYA的开始前
开始用TREMFYA治疗前评价患者对结核(TB)感染[见警告和注意事项(5.2)]。
2.3 重要给药指导
皮下地给予TREMFYA。每支预装注射器是仅为单-剂量。指导患者注射完全量(1 mL)，它提供100 mg的TREMFYA。
不要注射TREMFYA至皮肤是脆弱的，瘀伤的，红，硬，厚，鳞状，或受银屑病影响区域[见为使用指导]。
TREMFYA是意向为在一名医生指导和监督下使用。TREMFYA可被卫生保健专业人员给予，或一例患者可能在皮下注射技术适当训练后自身-注射。
TREMFYA为使用指导含更详细的患者指导关于制备和给予TREMFYA[见为使用指导]。
2.4 准备为TREMFYA预装注射器的使用
注射前，从冰箱取出TREMFYA预装注射器和让TREMFYA达到室温(30分钟)不取掉针盖。
给药前视力观察TREMFYA对颗粒物质和变色。TREMFYA是一种清晰和无色至浅黄溶液可能含半透明小颗粒。如液体含巨大颗粒，是变色或云雾状不要使用。TREMFYA不含防腐剂；所以，遗弃任何遗留在预装注射器中未使用产品。
3. 剂型和规格
注射用：100 mg/mL在一个单-剂量预装注射器。
TREMFYA是一个清晰和无色至浅黄溶液可能含半透明小颗粒。
4 禁忌证
无。
5警告和注意事项
5.1 感染
TREMFYA可能增加感染的风险。在临床试验中，经过16周治疗在TREMFYA组23%受试者发生感染相比较安慰剂组21%受试者。在TREMFYA组上呼吸道感染，胃肠炎，癣感染，和单纯疱疹感染发生比安慰剂组更频[见不良反应(6.1)]。严重感染率对TREMFYA组和安慰剂组为≤ 0.2%。在有任何临床上重要的活动性感染患者不应开始用TREMFYA治疗直至感染解决或被适当地治疗。
在患者有一个慢性感染或复发感染病史，处方TREMFYA前考虑风险和获益。指导患者寻求医疗帮助如临床上重要的慢性或急性感染发体征和症状发生。如一例患者发生一个临床上重要或严重感染或对标准治疗没有反应，严密监视患者和终止TREMFYA直至感染解决。
5.2 治疗前对结核评价
开始用TREMFYA治疗前评价患者对结核(TB)感染。给予TREMFYA前开始潜伏TB治疗。在临床研究中，105例受试者有潜伏TB患者被同时地用TREMFYA治疗和适当TB 预防不发生活动性TB(在均数随访43周期间)。TREMFYA 治疗期间和后监视患者对活动性TB的体征和症状。考虑抗-TB治疗。开始TREMFYA前在有潜伏或活动性TB患者以前病史在患者一个适当治疗疗程不能被确证。有活动性TB感染患者不要给予TREMFYA。
5.3 免疫接种
用TREMFYA治疗开始前，考虑完成所有年龄适当免疫接种按照当前免疫接种指导原则。在用TREMFYA治疗患者中避免使用活疫苗。对活或失活疫苗反应没有可得到的数据。
6 不良反应
在说明书其他节更详细讨论以下不良反应：
● 感染[见警告和注意事项(5.1)]。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验中，总共1748例有中度-至-严重斑块性银屑病受者有接受TREMFYA。这些中，1393例受试者被暴露至TREMFYA共至少6个月和728例受试者被暴露共至少1年。
数据来自两项安慰剂-和阳性-对照试验(VOYAGE 1和VOYAGE 2)在1441例受试者(均数年龄44岁；70%男性；82%白种人)被合并以评价TREMFYA的安全性(100 mg皮下地给予在周0和4，接着被每8周)。
周0至16
合并临床试验(VOYAGE 1和VOYAGE 2)的在16-周安慰剂-对照阶段，在TREMFYA组在49%受试者发生的不良事件与之比较，在安慰剂组47% of 受试者和在美国注册的adalimumab组49%受试者。TREMFYA组严重发生的不良事件在1.9%(随访的6.3事件每100受试者-年)与1.4%安慰剂组比较(4.7事件每100受试者-年)，和2.6%美国注册的adalimumab组(随访的9.9事件每100受试者-年).
表1总结不良反应在16-周安慰剂-对照阶段期间TREMFYA组发生在一个率至少1%和比安慰剂组在一个较高率。
不良反应发生在< 1%但 > 0.1%受试者在TREMFYA组和在一个较高率比在安慰剂组经过周16 杂VOYAGE 1和VOYAGE 2为偏头痛，念珠菌感染，和荨麻疹。
特异性不良反应
感染
感染发生在23%的TREMFYA组与之比较21%的安慰剂组。
最常见(≥ 1%)感染为上呼吸感染，胃肠炎，癣感染，和单纯疱疹感染；所有病例严重程度为轻度至中度和不导致TREMFYA的终止。
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