新一代抗菌药物Baxdela获FDA批准用于治疗严重皮肤感染
2017年6月19日，美国食品和药物管理局批准了Melinta治疗公司生产的新药Baxdela，该药物用于治疗急性细菌性皮肤感染。
Baxdela又称为delafloxacin，用于治疗由广谱细菌引起的皮肤和皮肤组织感染，针对细菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。Baxdela属于普通类别的氟喹诺酮类广谱抗菌药物，这类药物通常通过输液给药，Baxdela既可以输液也可口服。
临床试验显示 Baxdela 疗效不低于万古霉素（用于严重的革兰氏阳性感染的药物）和氨曲南（用于治疗革兰氏阴性感染的药物）联用，后两者均已有可用的仿制药。
Melinta公司估计，300万因严重皮肤感染住院的患者中，约40%的人使用两种药物，通常为万古霉素和一种治疗革兰阴性菌感染的药物，而不是等待实验室检查来确定其疾病是革兰氏阳性菌还是革兰氏阴性菌感染。
Melinta首席执行官 Sun 博士表示，该公司计划在与其他竞争产品相同价格区间内对其新药定价。「我们非常清楚（医疗）系统的压力，他指出。
批准日期： 2017年6月19日:公司：Melinta Therapeutics
BAXDELA(delafloxacin)片，为口服使用BAXDELA(delafloxacin)注射用，为静脉使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
BAXDELA是一种氟喹诺酮类抗菌药适用在成年为被指定的一种细菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗。(1.1)
减低耐药细菌的发展和维持BAXDELA和其他抗菌药的有效性，BAXDELA只应被使用治疗被证明或强烈地怀疑是细菌所致的感染。(1.2)
剂量和给药方法
● 通过每12小时历时60分钟静脉输注给予注射用BAXDELA 300 mg，或每12小时口服一片450-mg BAXDELA片总时间共5至14天。(2.1)
●对有肾受损患者剂量是根据估算的肾小球滤过率(eGFR)(2.3)
剂型和规格
● 注射用：300 mg的delafloxacin(等同于433 mg delafloxacin甲基葡胺[meglumine])作为一个冻干粉在一个单次剂量小瓶为静脉输注前重建和进一步稀释。(3)
● 口服片：450 mg delafloxacin(等同于649 mg delafloxacin甲基葡胺)。(3)
禁忌证
已知对BAXDELA或其他氟喹诺酮类[fluoroquinolones]超敏性(4，5.6)
警告和注意事项
● 超敏性反应：首次或随后BAXDELA的给药后可能发生。在一个皮肤皮疹的首次征象或超敏性任何其他的征象终止BAXDELA。(5.7)
● 艰难梭菌伴随腹泻：如发生腹泻时评价。(5.8)
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥ 2%)是恶心，腹泻，头痛，转氨酶升高和呕吐。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Melinta Therapeutics电话(844) 635-4682或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
肾受损：密切地监视血清肌酐水平在有严重肾受损患者(eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2)接受静脉delafloxacin。如血清肌酐水平发生增加，考虑改变至口服delafloxacin。如eGFR减低至<15 mL/min/1.73 m2终止BAXDELA(8.6)。
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
BAXDELA是适用在成年为由以下易感菌株所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗：
革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌[Staphylococcus[葡萄球菌] aureus](包括甲氧苯青霉素抗性[MRSA]和甲氧苯青霉素敏感[MSSA]分离株)，葡萄球菌溶血性嗜血杆菌，葡萄球菌里昂葡萄球菌，无乳链球菌[链球菌agalactiae]，咽峡炎链球菌群[链球菌咽颊炎群组(包括链球菌 咽颊炎，链球菌中间型，和链球菌星座)，链球菌化脓性，和粪肠球菌。
革兰氏阴性微生物：大肠杆菌[Escherichia coli]，阴沟肠杆菌，肺炎克雷伯氏菌，和铜绿假单胞菌。
1.2 用途
减低耐药细菌的发展和维持BAXDELA和其他抗菌药的有效性，BAXDEL仅应被使用治疗感染被证明或强烈地怀疑是敏感细菌所致。当可得到培养和易感性信息时，它们应被考虑被选择或修饰抗细菌治疗。在缺乏这类数据时，局部流行病学和易感性模式可能对经验性治疗选择有贡献。
2 剂量和给药方法
2.1 重要给药指导
BAXDELA片
给予BAXDELA至少2小时前或抗酸药后6小时含镁，或铝，有硫糖铝，与金属阳离子例如铁，或用含锌或铁多种维生素制剂，或用去羟肌苷缓冲片对口服悬液或对口服溶液儿童粉[见药物相互作用(7.1)].
BAXDELA片可被有或无食物服用[见临床药理学12.3)]。
如患者缺失一剂，他们应尽可能在他们的时间表剂量前任何时间至8小时马上服用它。如果小于8小时仍然下剂量前，等待它们的下一次时间表剂量。
注射用BAXDELA
不要给予BAXDELA对与含多价阳离子，如，钙和镁，通过相同静脉线任何溶液注射[见药物相互作用(7.1)]。不要注射用BAXDELA与其他药物共-输注[见剂量和给药方法(2.4)]。
2.2 推荐的剂量方案
对有ABBSSSI成年的治疗，BAXDELA的推荐剂量方案是如下：
● 每12小时历时60分钟通过静脉输注给予300 mg的注射用BAXDELA共5至14天或，
● 每12小时历时60分钟通过静脉输注给予300 mg的注射用BAXDELA，然后判断时在医生转至一个450 mg BAXDELA片口服每12小时共总时间5至14天或，
● 口服每12小时给予一个450 mg BAXDELA片共总时间5至14天。
2.3 在有肾受损患者剂量
表1下面描述在有肾受损患者推荐的根据估算的肾小球滤过率(eGFR)剂量修饰。对有严重肾受损(eGFR 15-29 mL/min/1.73m2)患者需要剂量调整。
在有严重肾受损患者静脉地接受BAXDELA，密切地监视血清肌酐水平和eGFR[见特殊人群中使用(8.7)]。如血清肌酐水平增加，考虑转至BAXDELA片。如eGFR减低至<15 mL/min/1.73 m2终止BAXDELA。
2.4 注射用BAXDELA静脉溶的制备和给药液
重建和稀释
⒈BAXDELA必须被重建和然后在无菌条件下进一步被稀释。在BAXDELA小瓶中利用10.5 mL的5%葡萄糖注射液(D5W)或0.9%氯2化钠注射液对每个300 mg小瓶重建粉。用力地摇晃小瓶直至内容物被完全地溶解。重建的小瓶含300 mg每12 mL(25 mg/mL)的BAXDELA作为一个清晰黄色至琥珀色溶液。
⒉然后给药前重建的溶液必须被稀释至一个总容积250 mL利用或0.9%氯化钠或D5W实现一个浓度1.2 mg/mL。下面表2为静脉输注对来自每种重建的小瓶通过抽吸适当容积准备需要的剂量。
⒊无菌地转移需要容积的BAXDELA重建的溶液从小瓶至一个静脉袋实现一个250 mL容积 |
