新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：对膀胱癌新靶向治疗
FDA为批准对膀胱癌新靶向治疗。Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂。FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说： “Tecentriq提供这些患者一个新治疗靶向PD-L1通路，” “产品阻断PD-1/PD-L1的机制部分地与机体的免疫系统和它的与癌细胞间相互作用相互关系有关。” 突破性治疗指定，优先审批状态和加速批准
处方资料重点
TECENTRIQ的安全和有效使用。请参阅TECENTRIQ完整处方资料。
批准治疗：2016年5月18日；公司：Genentech，Inc
TECENTRIQTM(atezolizumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
⑵ 含铂化疗期间或后有疾病进展(1)
⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展(1)
这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。(1，14)
剂量和给药方法
每3周给予1200 mg作为一次静脉输注历时60分。(2.1)
静脉输注前稀释。(2.3)
剂型和规格
注射液：1200 mg/20 mL(60 mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
●免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。(5.1)
●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。(5.2)
●免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。(5.3)
● 免疫相关内分泌病(5.4)：
o 垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。
o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。
o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。
o 1型糖尿病：对 ≥3级高血糖不给。
● 免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止.(5.5)
●眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。(5.5)
●免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。(5.5)
●感染：对严重或危及生命感染不给。(5.6)
●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。(5.7)
●胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.8，8.1，8.3)
不良反应
最常见不良反应(≥ 20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热，和便秘。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特殊人群中使用
哺乳：忠告不要哺乳喂养。(8.2)
完整处方资料
1 适应证和用途
TECENTRIQ(atezolizumab)是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
● 含铂化疗期间或后有疾病进展
● 用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展有疾病进展
这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。[见临床研究(14.1)].
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
TECENTRIQ的推荐剂量是1200 mg给药作为一个静脉输注历时60分每3周直至疾病进展或不可接受毒性。如首次输注被耐受，所有随后输注可能被历时30分输送。不要作为一个静脉推注或丸注给予TECENTRIQ。
2.2 剂量调整
推荐无TECENTRIQ剂量减低。
对以下任何不给TECENTRIQ：
● 2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
● 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和至3倍ULN[见警告和注意事项(5.2)]
● 2或3级腹泻或结肠炎[见警告和注意事项(5.3)]
● 症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，或3或4级高血糖[见警告和注意事项(5.4)]
● 2级眼炎症毒性[见警告和注意事项(5.5)]
● 2或3级胰腺炎，或淀粉或脂肪酶水平3或4级增加(大于2.0倍ULN)[见警告和注意事项(5.5)]
● 3或4级感染[见警告和注意事项(5.6)]
● 2级输注相关反应[见警告和注意事项(5.7)]
● 3级皮疹
在患者其不良反应恢复至0–1级TECENTRIQ可能被恢复。
对任何以下永久地终止TECENTRIQ：
● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]
● AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于3倍ULN[见警告和注意事项(5.2)]
● 4级腹泻或结肠炎[见警告和注意事项(5.3)]
● 4级垂体炎
● 肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎(所以级别)[见警告和注意事项(5.5)]
● 3或4级眼炎症毒性[见警告和注意事项(5.5)]
● 4级或任何级别复发性胰腺炎[见警告和注意事项(5.5)]
● 3或4级输注相关反应[见警告和注意事项(5.7)]
● 4级皮疹
2.3 制备和给药
制备
任何时候溶液和容器允许给药前视力观察药品颗粒物质和变色。TECENTRIQ是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状，变色，或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。
制备为输注溶液如下：
● 从小瓶抽吸20 mL的TECENTRIQ。
● 稀释至一个含0.9%氯化钠注射液，USP的250 mL聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，或聚烯烃(PO)输注袋。
● 仅用0.9%氯化钠注射液稀释。
● 通过轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃。
● 遗弃部分地使用或空TECENTRIQ小瓶。
输注溶液的贮存
本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好TECENTRIQ输注溶液不立即使用，它可如下任一贮存：
● 在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。.
● 在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。不要冻结。不要摇晃。
给药
通过一个静脉线有或无一个无菌，无-热原，低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如首次输注被耐受，所有随后输注可历时30分输送。不要与其他药物通过相同静脉线共同给予。
3 剂型和规格
注射液：1200 mg/20 mL(60 mg/mL)无色至浅黄色溶液在一单剂量小瓶中。
4 禁忌证
无。 |
