2012年1月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。该药预期用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者。
　　Erivedge经由优先审查程序获准，是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物。它通过抑制Hedgehog通路起效，这种通路在大多数基底细胞癌中活跃，但仅在少许正常组织中（如毛囊）活跃。

　　FDA药物评价与研究中心血液肿瘤学产品部办公室主任理查德·帕兹杜尔说：“我们对涉及肿瘤的信号通路（如Hedgehog通路）的理解，使研发治疗特殊疾病的靶向药物成为可能，这种方法变得越来越普通，并有可能使抗肿瘤药物研发更快。这对可获得更有效、副作用少的治疗的患者很重要。

　　一项多中心临床试验评估了Erivedge的安全性和有效性，试验共纳入96例有局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌的患者。主要终点是客观有效率（ORR），或治疗后肿瘤完全和部分缩小或癌性损害完全消失的患者百分率。在接受Erivedge治疗的转移性基底细胞癌患者中，部分缓解率为30%；在局部晚期基底细胞癌患者中，完全加部分缓解率为43%

　　在接受Erivedge治疗患者中观察到的最常见副作用包括肌肉痉挛、脱发，体重减轻、乏力、恶心、呕吐，味觉变化或丧失，食欲下降，便秘和腹泻。

　　Erivedge同其加框警告一起获准，提醒患者和医务人员该药有影响胎儿出生和致死的潜在危险。女性在接受Erivedge治疗前应确认是否妊娠。男女患者均应被警告这些风险并需要采取节育措施。

　　Erivedge是美国南圣弗朗西斯科的基因泰克（Genentech）公司的产品。

Federal regulators on Monday approved a pill that treats the most common type of skin cancer, basal cell carcinoma.

The pill is called Erivedge and is made by Genentech, a unit of Swiss drugmaker Roche. Erivedge is intended to treat locally advanced cancer for patients who are not candidates for surgery or radiation, and for patients whose cancer has spread to other parts of the body. The capsule is taken once per day.

Genentech said Erivedge is the first drug approved to treat advanced basal cell carcinoma. It said the drug will be available within one to two weeks.

The drug’s label will warn that it is linked to fetal death and severe birth defects when it is used by pregnant women. The most common side effects of Erivedge include muscle spasms, hair loss, weight loss, diarrhea, fatigue, changes or loss in sense of taste, decreased appetite, constipation, and vomiting.

Curis Inc. of Lexington, Mass., which collaborated with Genentech on the drug, is getting a $10 million payment from Genentech now that the drug has been approved.

The approval comes ahead of schedule, as the Food and Drug Administration previously said it would make a decision on Erivedge by March 8. The drug was given a fast six-month review because there are no approved treatments for basal cell carcinoma.

月30日，美国食品药品监督管理局批准了一种新药，用来治疗成年人晚期基底细胞癌，这是皮肤癌中最常见的类型。

这种药物的通用名叫做vismodegib，是由瑞士罗氏制药公司驻美国制药厂开发的。旧金山南部的罗氏制药公司控股的基因技术（Genentech）公司将出售这种药物，商品名叫做Erivedge。

基底细胞癌是一种缓慢生长且无痛的癌，它从皮肤最上面的一层表皮层开始生长。它通常发生于经常暴露在阳光或者紫外线中的皮肤区域。

这种一天使用一次的胶囊类药物通过抑制Hedgehog通路发挥作用，在大多数基底细胞癌和仅有的少数几种正常组织，比如说毛囊中，这条通路是有活性的。

FDA药品评估和研究中心血液病和肿瘤产品办公室的 Richard Pazdur博士说：“随着我们知道更多Hedgehog通路和其他有关癌症的重要内容，我们能开发出更多治疗特异性疾病的药物。”

“这种研究药物的方法在将来会变得更加普遍，并且很可能会使癌症药物的开发更加迅速。这对于病人来说是很重要的，他们将能使用到效果更好且副作用更小的药物。”他解释道。

Erivedge适用于局部晚期基底细胞癌且没有接受手术或放射治疗的患者，对于癌症已经扩散到身体其他部分（转移性）的患者也同样有效。这是FDA批准的第一种用于转移性基底细胞癌的药物。

FDA通过优先快速检测程序，只耗费了6个月时间来评估Erivedge，这种药物在治疗方面显示了取得重要进展的希望。

评估采纳了一项测试Erivedge安全性和有效性的研究。这个研究是一个多中心的临床试验，涉及96个病人，他们有局部晚期或播散性基底细胞癌。

在服用Erivedge以后，43%的局部晚期基底细胞癌病人出现部分反应、整体萎缩或癌肿消失。30%的播散性基底细胞癌病人表现为部分反应。

最主要的副作用是脱发、肌肉痉挛、体重减轻、疲乏、食欲减低、味觉扭曲、舌头失去味觉、恶心、便秘、呕吐和腹泻。

这种药物需要有黑框警告，告诉患者和医生它有潜在的风险导致死亡或胎儿发生严重的出生缺陷。

FDA在声明中说道，妇女们在开始应用Erivedge前必须要检测她们是否怀孕，要警告患者这些可能出现的风险，并进行生育控制。

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