2014年2月12日美国食品药品监督管理局(FDA)扩展Imbruvica(拉铁尼伯[ibrutinib])为曾接受至少一次既往治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的批准使用。.
CLL是一种罕见血液和骨髓疾病that 通常随时间缓慢变坏，引起被称为B淋巴细胞，或B细胞的白细胞逐渐增加。美国国立癌症研究所估计在2013年15,680美国人被诊断和4,580死于此病。
Imbruvica通过阻断允许癌细胞生长和分裂酶起作用。在2013年11月，FDA授予Imbruvica 加速批准治疗有套细胞淋巴瘤患者，一种罕见和侵袭类型血癌，如那些患者既往接受至少一次治疗。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，医学博士说“今天的批准为尽管正在进行以前治疗癌症已进展的CLL患者提供一种重要的新治疗选择，”“FDA 在监管局的加速批准过程下完成Imbruvica的新适应证审评，这在使最需要此药患者迅速得到这个新治疗中起至关重要的作用。”
 在监管局的加速批准过程，FDA可根据一个替代指标或合理预测临床获益的中间终点批准一个药物。接受加速批准药物通常是受一项协议进行验证性临床试验和描述临床获益。Imbruvica 对CLL还接受优先审评和孤儿-产品指定因为药物证实有潜力分别是在某种严重情况治疗中显著改进安全性或有效性和意向治疗一种罕见疾病。
 FDA的加速批准Imbruvica对CLL是根据一项48例既往治疗过参加者临床研究。本研究前参加者平均被诊断有CLL 6.7年和已接受既往四种治疗。所有研究参加者接受一个420 mg 口服给予剂量的Imbruvica直至治疗达到不可接受的毒性或疾病进展。结果显示接近58 %参加者治疗后有癌症皱缩(总体反应率)。在研究时间，反应时间范围从5.6至24.2个月。尚未确定生存或疾病相关症状的改善。
在临床研究中观察的最常见副作用包括血小板减少，腹泻，瘀伤，中性粒细胞减少，贫血，上呼吸道感染，疲乏，肌肉骨骼痛，皮疹，发热，便秘，周边水肿，关节痛，恶心，口腔炎，窦炎和眩晕。
Imbruvica是由Sunnyvale制造，总部设在加州Pharmacyclics公司。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205552s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用IMBRUVICA所需所有资料。请参阅IMBRUVICA完整处方资料。

IMBRUVICATM (拉铁尼伯 ibrutinib)胶囊，为口服使用
美国初次批准：2013
最近重大修改红色为修改部分
适应证和用途 (1.2) 2014/1/14
剂量和给药方法(2.2，2.3) 2014/1/14
警告和注意事项(5.1，5.2，5.3，5.4,和5.5) 2014/1/14
适应证和用途
IMBRUVICA是一个激酶抑制剂适用为患者的治疗：
（1）曾接受至少1次既往治疗有套细胞淋巴瘤(MCL)患者套细胞淋巴瘤(MCL) (1.1).
（2）曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL) (1.2).
这些适应证是根据总缓解率。尚未确定生存或疾病相关症状改善(14.1，14.2).
剂量和给药方法
MCL: 560 mg口服每天1次(4粒140 mg胶囊每天1次) (2.2)
CLL: 420 mg口服每天1次(3粒140 mg胶囊每天1次) (2.2).
应用一杯水口服胶囊。 不要打开，破裂，或咀嚼胶囊(2.1)。
剂型和规格
胶囊：140 mg (3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）出血：对出血监视(5.1).
（2）感染：监视对发热和感染患者和及时评价 (5.2).
（3）骨髓抑制：每月检查全血细胞计数 (5.3).
（4）肾毒性：监视肾功能和保持水化(5.4).
（5）第二个原发恶性肿瘤：患者中曾发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌，和其他癌 (5.5).
（6）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药 (5.6).
不良反应
有MCL患者中最常见不良反应(≥20%)是血小板减少，腹泻，中性粒细胞减少，贫血，疲乏，肌肉骨骼痛，周边水肿，上呼吸道感染，恶心，瘀伤，呼吸困难，便秘，皮疹，腹痛，呕吐和食欲减低(6.1).
有CLL患者中最常见不良反应(≥20%)是血小板减少，腹泻，瘀伤，中性粒细胞减少，贫血，上呼吸道感染，疲乏，肌肉骨骼痛，皮疹，发热，便秘, 周边水肿，关节痛，恶心，口腔炎，窦炎,和眩晕 (6.2).
为报告怀疑不良反应，联系Pharmacyclics电话1-877-877-3536或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
CYP3A抑制剂：避免与强和中度CYP3A抑制剂共同给药。如中度CYP3A抑制剂必须使用，减低IMBRUVICA剂量(2.4，7.1)。
CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂共同给药(7.2)。
在特殊人群中使用
肝受损：在有基线肝受损患者中避免使用IMBRUVICA(8.7)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 套细胞淋巴瘤
IMBRUVICA是适用为曾接受至少1次既往治疗有套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。这个适应证是根据总缓解率。尚未确定生存或疾病相关症状的改善[见临床研究(14.1)]。
1.2 慢性淋巴细胞性白血病
IMBRUVICA是适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的治疗，患者有曾接受至少1次既往治疗。这个适应证是根据总体反应率。尚未确定在生存或疾病相关症状的改善[见临床研究(14.2)]。
2 剂量和给药方法
2.1 给药指导原则
每天1次约相同时间口服IMBRUVICA。用水整吞服胶囊。不要打开，破坏，或咀嚼胶囊。
2.2 剂量
套细胞淋巴瘤
IMBRUVICA对MCL的推荐剂量是560 mg (4粒140 mg胶囊)口服每天1次。
慢性淋巴细胞性白血病
IMBRUVICA对CLL的推荐剂量是420 mg(3粒140 mg胶囊)口服每天次。.
2.3 对不良反应的剂量修饰
对任何3或以上级非血液学，3或以上级中性粒细胞减少有感染或发热，或4级血液学毒性中断IMBRUVICA治疗。一旦毒性症状已解决至1级或基线(恢复)，可在起始剂量再开始IMBRUVICA治疗。如毒性再发生，减少1粒胶囊(140 mg每天)。需要时可第二次减低剂量140 mg，如两次剂量减低后这些毒性持续或再发生，终止IMBRUVICA。