批准日期：2011年4月11日；公司：Merck和先灵子公司
译自：译自：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/103949s5153lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SYLATRON所需的所有资料。请参阅SYLATRON完整处方治疗。
美国最初批准：2011
适应证和用途
SYLATRON是一种α干扰素适用于显微镜或大体肉眼累及淋巴结黑色素瘤与84天内最终手术切除包括完整的淋巴结清扫术的辅助治疗。(1)
剂量和给药方法
（1）6 μg/kg/周皮下共8剂随后；
（2）3 μg/kg/周皮下直至5年。(2.1)
剂型和规格
（1）296 μg冻干粉每单次使用小瓶
（2）444 μg冻干粉每单次使用小瓶
（3）888 μg冻干粉每单次使用小瓶
禁忌证
（1）已知对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b严重超敏反应。(4)
（2）自身免疫性肝炎。(4)
（3）肝失代偿(Child-Pugh评分 >6 [类别B和C])。(4)
警告和注意事项
（1）抑郁和其它严重神经精神不良反应。(5.1)
（2）重要或不稳定心脏病史。(5.2)
（3）视网膜疾病。(5.3)
（4）Child-Pugh评分>6(类别B和C)。(4, 5.4)
（5）不能用药物有效治疗的甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，高血糖，糖尿病。(4, 5.5)
不良反应
最常见不良反应(>60%)是：疲乏，ALT增高，AST增高，发热，头痛，厌食，肌肉痛，恶心，畏寒，和注射部位反应。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Schering Corporation电话1-800-526-4099或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
药物被细胞色素P-450(CYP)酶代谢：当与被CYP2C9或CYP2D6代谢药物联用时严密监视。(7)
在特殊人群中的使用
（1）妊娠：根据动物资料，可能致胎儿危害。(8.1)
（2）儿童：尚未确定<18岁患者中安全性和疗效。(8.4)
（3）肾受损：有中度和严重肾受损患者中增加监查SYLATRON毒性频度。(8.7)
完整处方资料
1 适应证和用途
SYLATRON™ 是一种α干扰素适用于最终手术切除包括完整的淋巴结清扫术84天内有显微镜或大体肉眼累及淋巴结黑色素瘤的辅助治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
（1）6 μg/kg/周皮下共8剂，接着3 μg/kg/周皮下为期5年。
（2）首次剂量SYLATRON前30分钟口服对乙酰氨基酚500至1000 mg预先给药和需要时随后给药。
2.2 剂量调整
下面提供对剂量调整指导原则根据美国国立癌症研究所对不良事件常用名词标准(NCI-CTCAE版本2.0)。
（1）对以下永远终止SYLATRON：
1）持续或恶化的严重神经精神疾病
2）4级非血液学毒性
3）对剂量1 μg/kg/周不能耐受
4）新或恶化的视网膜病变
（2）对以下任何保留SYLATRON剂量：
1）中性粒细胞绝对计数(ANC) <0.5 × 109/L
2）血小板计数(PLT) < 50 × 109/L
3）ECOG体力状态 ≥2
4）非血液学毒性 ≥ 3级
（3）当存在以下所有情况在减低剂量恢复给药(见表1)：
1）中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 0.5 × 109/L
2）血小板计数(PLT) ≥ 50 × 109/L
3）ECOG体力状态0-1
4）非血液学毒性已完全解决或改善至1级。
2.3 制备和给药
用0.7 mL无菌注射用水USP配制SYLATRON。
配制后，SYLATRON最终浓度将是：
（1）对含296 μg SYLATRON小瓶40 μg每0.1 mL
（2）对含444 μg SYLATRON小瓶60 μg每0.1 mL
（3）对含888 μg SYLATRON小瓶120 μg每0.1 mL
1）轻轻搅拌溶解冻干粉。不要摇振。
2）给药前肉眼观测溶液有无颗粒物质和变色。如溶液变色，云雾状，或存在颗粒物质遗弃。
3）不要从小瓶抽吸大于0.5 mL 配制好溶液。
4）皮下给予SYLATRON。轮转注射部位。
5）如配制好溶液不立即使用，贮存在2°-8°C(36°-46°F)不超过24小时。24小时后遗弃配制好溶液。不要冻结。
6）只为单次使用。遗弃任何未使用部分。
3 剂型和规格
296 μg冻干粉每单次使用小瓶
444 μg冻干粉每单次使用小瓶
888 μg冻干粉每单次使用小瓶
4 禁忌证
以下患者禁忌用SYLATRON：
（1）对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b过敏史
（2）自身免疫性肝炎
（3）肝失代偿(Child-Pugh评分>6[类别B和C])
5 警告和注意事项
5.1 抑郁和其他严重神经精神不良反应
聚乙二醇干扰素α-2b可能致危及生命或致死神经精神反应。这些包括自杀，自杀和杀人念头，抑郁，和吸毒康复复发风险增加。在临床试验中，Sylatron-治疗患者发生抑郁59%而观察组中为24%患者。Sylatron-治疗患者严重或危及生命抑郁为7%相比较在观察组中为<1%患者。
在上市后经验中曾报道聚乙二醇干扰素α-2b终止后直至6个月神经精神不良反应。根据上市后经验用聚乙二醇干扰素α-2b和干扰素α-2b，治疗也可导致攻击行为，精神病，幻觉，双极疾病，躁狂症，和脑病。
建议患者和其护理者立即向医疗保健提供者报告任何抑郁或自杀意念症状。在治疗的头8周期间每3周和其后的每6个月监查和评价患者的抑郁征象及症状和其它精神症状。治疗期间和SYLATRON 末次给药后至少6个月监查患者。对持续严重或恶化精神症状或行为永远终止SYLATRON和咨询精神评价。
5.2 心血管不良反应
在临床试验中，Sylatron-治疗