Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
AmBisome®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: liposomales Amphotericin B.
Hilfsstoffe: hydriertes Sojaphosphatidylcholin, Cholesterin, Distearoylphosphatidylglycerol, α‑Tocopherol, Saccharose, Dinatriumsuccinat-Hexahydrat.
Jede AmBisome Durchstechflasche enthält 0,9 g verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
1 Durchstechflasche enthält:
50 mg liposomales Amphotericin B.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen durch gegenüber Amphotericin B sensible Erreger (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Empirische Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung von AmBisome ist produktspezifisch und darf deshalb NICHT auf andere Amphotericin‑B-haltigen Arzneimittel angewendet werden.
Die Dosierung von AmBisome muss individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
AmBisome ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30‑60 Minuten zu verabreichen. Für Dosen über 5 mg/kg/Tag empfiehlt sich eine intravenöse Infusion über 2 Stunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die für die intravenöse Infusion empfohlene Konzentration liegt zwischen 0,20 mg/ml und 2,00 mg/ml Amphotericin B als AmBisome. Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe «Hinweise für die Handhabung».
Empfohlene Dosierung
Erwachsene
Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach den Krankheitserregern und nach dem Schweregrad der Erkrankung. In der Regel genügt eine kumulative Dosis von 1 bis 3 g Amphotericin B als AmBisome während einer 3‑ bis 4‑wöchigen Behandlung. Bei Mucormykosen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein (bis zu 8 Wochen, in Einzelfällen bei tiefen Infektionen auch länger; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die für die einzelnen Indikationen empfohlene Dosierung von AmBisome ist nachfolgend angegeben:
Systemische Pilzinfektionen durch Aspergillus (einschliesslich invasiver pulmonaler Aspergillose), Candida oder Cryptococcus: Die Standarddosis beträgt 3 mg/kg/Tag. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 5 mg/kg/Tag erhöht werden.
Mucormykosen: Zur Dosierung bei Mucormykosen liegen keine kontrollierten Studien und nur limitierte Daten aus der Literatur vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Standarddosis beträgt im allgemeinen 5 mg/kg/Tag. In publizierten Studien wurden, insbesondere bei Beteiligung des ZNS, Dosen bis 10 mg/kg/Tag (in Einzelfällen bis 14 mg/kg/Tag) verwendet.
Kryptokokken-Meningitis bei HIV‑infizierten Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg/kg/Tag.
Empirische Behandlung vermuteter Pilzinfektionen bei febriler Neutropenie: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg. Je nach Grunderkrankung, klinischem Zustand und Alter des Patienten kann AmBisome über 10‑14 Tage oder b |
