Cytotect CP Biotest
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Cytotect CP Biotest
Biotest (Schweiz) AG
AMZV
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G (IgG) ≥96%, Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus 100 E*.
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, ca. 30% IgG2, ca. 3% IgG3, ca. 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin 300 µmol/ml, Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält 100 E* Antikörper gegen Cytomegalie-Virus.
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe klinischer Manifestationen einer Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern.
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Dosierungsschema sind vom beabsichtigten Einsatz abhängig.
Im Regelfall sollten Einzeldosen mit 50 Einheiten pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation oder, im Falle einer Knochenmarktransplantation, am Tag davor begonnen werden. Mit der Prophylaxe kann auch bis zu 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei Patienten, die Cytomegalie-Virus-Träger sind. Insgesamt sollten mindestens 6 Einzeldosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Im Regelfall werden Einzeldosen von 50-100 Einheiten pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht. Die Gesamtdosis wird hierbei innerhalb von 1 bis maximal 4 Stunden infundiert.
In 2 deutschen Zentren wurden im Jahr 2005 nach dieser Dosierungsempfehlung 304 Kinder behandelt. Dieses Kollektiv setzt sich aus je 5 Frühgeborenen und Neugeborenen, 40 Kleinkindern, 177 Kindern (2-11 J.) und 77 Jugendlichen (12-18 J.) zusammen.
Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml pro kg KG pro Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml pro kg KG pro Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates. Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die unter 'Dosierung/Anwendung' empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei:
einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
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