Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Ursofalk® 500 mg Filmtabletten
Vifor SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle).
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten.
Eine Ursofalk 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure als wirksamen Bestandteil.
Aussehen: weisse, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und sollten nicht grösser als 15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenblasenstein(en) funktionsfähig sein.
Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III).
Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
Dosierung/Anwendung
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen:
Erwachsene:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
bis 60 kg: 1 Filmtablette;
61-80 kg: 1½ Filmtabletten;
81-100 kg: 2 Filmtabletten;
über 100 kg: 2½ Filmtabletten.
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmässig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte sonografisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 1½ und 3½ Filmtabletten (14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
Während der ersten 3 Monate der Behandlung soll Ursofalk 500 mg Filmtabletten über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Körpergewicht
(kg)
 Tagesdosis in mg/kg KG
 Filmtabletten
Erste 3 Monate
 danach
morgens
 mittags
 abends
 abends (1× täglich)
47–62
 12–16
 ½
 ½
 ½
 1½
63–78
 13–16
 ½
 ½
 1
 2
79–93
 13–16
 ½
 1
 1
 2½
 
94–109
&