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NorLevo® 1,5 mg
NorLevo® 1,5 mg
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
OEMéd
Composition
Principe actif: Levonorgestrelum.
Excipients: Excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.
Chaque comprimé contient 90,90 mg de lactose monohydraté.
Indications/Possibilités d’emploi
Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec manifeste d'une méthode contraceptive mécanique ou dans d'autres circonstances comme par exemple en cas de viol.
Posologie/Mode d’emploi
La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Si les menstruations n'ont pas eu lieu, un contrôle médical s'impose.
L'efficacité de la méthode sera d'autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
Avant de remettre NorLevo à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel, une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
Méthode et durée d'utilisation
Le traitement exige la prise d'un comprimé en dose unique.
Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non-protégé – et pas plus tard que dans les 72 heures (3 jours). NorLevo 1,5 mg doit être administré avant un repas.
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est conseillé de reprendre un comprimé de plus sans attendre.
Il est conseillé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) après une contraception d'urgence et ce, jusqu'aux prochaines menstruations.
L'utilisation de NorLevo 1,5 mg ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Posologies particulières
Enfants/Adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
Patientes âgées: NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué après la ménopause.
Insuffisance rénale: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Insuffisance hépatique: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. NorLevo 1,5 mg est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Obésité: Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications
Troubles sévères de la fonction hépatique, grossesse, hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Si la femme a déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures au cours d'un même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par NorLevo 1,5 mg suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
Certaines études suggèrent que l'efficacité de la contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite chez les patientes ayant un poids ou un indice de masse corporelle (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
Une administration répétée de NorLevo 1,5 mg au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée à cause du surdosage hormonal indésirable pour la patiente et de l'éventualité de troubles sévères du cycle menstruel. Il faut conseiller aux femmes qui demandent à plusieurs reprises une contraception d'urgence d'envisager le recours à des méthodes contraceptives à long terme.
La contraception d'urgence par NorLevo 1,5 mg ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de NorLevo 1,5 mg (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
NorLevo 1,5 mg ne doit pas être utilisé si une grossesse est déjà en cours. C'est pourquoi il convient d'interroger la femme sur ses dernières menstruations. Si au moment de la consultation (c.-à-d. dans les 72 heures suivant des rapports sexuels non-protégés) des doutes subsistent (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d'une grossesse), il est indispensable d'exclure une grossesse à l'aide d'un test de grossesse avant la prise de NorLevo 1,5 mg.
Après la prise de NorLevo 1,5 mg, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Elles peuvent cependant commencer quelques jours plus tôt ou plus tard.
Au cas où, après l'utilisation de NorLevo 1,5 mg, aucune menstruation ne survient à la fin de l'intervalle sans utilisation de contraceptif hormonal («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal à base d'hormones), il faut exclure une grossesse.
Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par NorLevo 1,5 mg, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car NorLevo 1,5 mg empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, NorLevo 1,5 mg n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
Des événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de NorLevo 1,5 mg. La possibilité de survenue d'un tel événement doit être considérée chez les femmes présentant des facteurs de risque, en particulier des signes de thrombophilie dans l'anamnèse personnelle ou familiale.
Des symptômes graves de malabsorption telle que la maladie de Crohn peuvent réduire l'efficacité de NorLevo 1,5 mg.
La contraception d'urgence par NorLevo 1,5 mg est une méthode à n'utiliser que dans des cas particuliers (urgence), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à utiliser sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
La contraception d'urgence ne remplace pas les mesures de précaution nécessaires pour la protection de maladies sexuellement transmissibles.
L'utilisation concomitante de NorLevo et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal est déconseillée (voir «Interactions»). Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux (voir «Études précliniques»). Après la prise de NorLevo 1,5 mg comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NorLevo 1,5 mg.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Interactions
Interactions pharmacocinétiques
Le métabolisme du lévonorgestrel peut être accéléré par la prise de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4) dont les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l'éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, la phénytoïne, l'oxcarbamazépine, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et le topiramate ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Dans ce cas l'efficacité contraceptive peut être diminuée.
À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. l'itraconazole, la voriconazole, la clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
Interactions pharmacodynamiques
L'acétate d'ulipristal est un modulateur du récepteur de la progestérone qui présente une haute affinité pour le récepteur de la progestérone et peut interagir avec les médicaments contenant des gestagènes (comme NorLevo 1,5 mg). L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être pris en cas de grossesse connue. Il n'interrompt pas une grossesse en cours.
Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de NorLevo 1,5 mg, les expériences actuelles (en cas d'exposition accidentelle de femmes enceintes) et les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose d'aucune donnée concernant la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
Allaitement
Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de NorLevo 1,5 mg pendant l'allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps tirer et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d'allaiter juste avant la prise du comprimé.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de NorLevo 1,5 mg (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1-<10%; occasionnels: ≥0,1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
Troubles du système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée, prurit), angioedème.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: céphalées (10–22%), vertige (6–18.5%).
Troubles vasculaires
Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées (14–24%).
Fréquents: vomissements, diarrhée.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Très fréquents: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines menstruations qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14–16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
Fréquents: Dysménorrhée
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (14–24%).
Surdosage
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
Les symptômes éventuels d'un surdosage sont des nausées et des hémorragies de privation. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement doit, le cas échéant, être symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC: G03AD01 (contraception d'urgence)
NorLevo 1,5 mg est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d'urgence.
Le mode d'action principal est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d'ovulation uniquement s'il a été administré avant l'augmentation initiale du taux de LH. En revanche, le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif s'il est administré plus tard au cours du cycle.
Études cliniques
Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5.8% contre 1.3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
Lors de l'administration unique recommandée de 1,5 mg de lévonorgestrel, aucune modification cliniquement significative du métabolisme lipidique ou glucidique n'est à craindre.
Pharmacocinétique
Absorption
Le lévonorgestrel du comprimé NorLevo 1,5 mg est résorbé rapidement. Après l'administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la concentration plasmatique maximale du lévonorgestrel (env. 40 nmol/l) est atteinte en l'espace de 3 heures. La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s'élève presque à 100%.
Distribution
Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l'hormone sexuelle) et à 50% à l'albumine.
Le volume de distribution est de 115 litres.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l'acide glucuronique et au sulfate. CYP3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n'ont qu'une faible activité pharmacologique ou même aucune.
Élimination
L'élimination se fait sous forme de métabolites par les urines (60–80%) et les fèces (40–50%). Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique est d'environ 43 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique du lévonorgestrel n'a été étudiée que chez des femmes adultes.
Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique ou rénale.
Il n'y a pas de donnée sur une éventuelle dépendance entre pharmacocinétique du lévonorgestrel et poids resp. BMI.
Données précliniques
Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger particulier pour l'être humain selon les informations contenues dans les différentes rubriques.
Une étude préclinique conduite chez la souris n'a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d'une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n'avait aucune influence sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
NorLevo 1,5 mg doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine, et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
62876 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.
Mise à jour de l’information
Mai 2015.
Présentation
Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
NORLEVO cpr 1.5 mg blister 1 pce C LPPA NORLEVO cpr 1.5 mg
Publié le 11.05.2016 |
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