Tienam^®

OEMéd

Composition

Principes actifs: Imipenemum anhydricum ut Imipenemum monohydricum, Cilastatinum ut Cilastatinum natricum.

Excipient: Natrii hydrogenocarbonas.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Praeparatio sicca: Imipenemum anhydricum 500 mg ut Imipenemum monohydricum, Cilastatinum 500 mg ut Cilastatinum natricum pro vitro.

Indications/Possibilités d’emploi

Tienam convient au traitement d'infections sévères polymicrobiennes et mixtes, aérobies et anaérobies, de même qu'au traitement initial d'infections, avant l'identification des germes responsables.

Tienam est indiqué pour le traitement des infections ci-après, à condition qu'elles soient dues à des micro-organismes sensibles:

• infections intra-abdominales,
• infections des voies respiratoires inférieures,
• infections gynécologiques,
• septicémies,
• infections de l'appareil urogénital,
• infections osseuses et articulaires,
• infections de la peau et des parties molles,
• endocardites.

Tienam est indiqué pour le traitement des infections mixtes provoquées par des souches sensibles de bactéries aérobies et anaérobies.

Tienam ne convient pas au traitement de la méningite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier des recommandations d'emploi destinées à empêcher l'augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Les recommandations posologiques de Tienam indiquent les doses d'imipénem devant être administrées. La cilastatine est présente en quantités identiques. La posologie quotidienne et la forme galénique devraient être établies en fonction du type et de la gravité de l'infection. Les doses doivent être réparties de façon régulière tout en tenant compte de la sensibilité du ou des germe(s) responsable(s), de la fonction rénale et du poids corporel. Les doses indiquées se basent sur un poids corporel de 70 kg.

Posologie chez l'adulte

La plupart des infections répondent à une dose journalière de 1-2 g, répartie en 3 à 4 perfusions (voir Tableau 1). Pour le traitement d'infections de gravité moyenne, il est également possible d'administrer une dose de 1 g, 2 fois par jour.

Lorsqu'il s'agit d'infections dues à des germes moins sensibles, la dose journalière de Tienam peut être portée à 4 g, sans toutefois dépasser 50 mg/kg/jour.

L'administration de la dose de 250 mg ou de la dose de 500 mg de Tienam doit s'effectuer par perfusion intraveineuse administrée en l'espace de 20 à 30 minutes. La perfusion d'une dose de 1000 mg doit durer 40 à 60 minutes. Chez les patients souffrant de nausées au cours de la perfusion, ralentir le débit du goutte-à-goutte.

Tableau 1: Posologie de Tienam chez l'adulte

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose journalière maximale de 50 mg/kg/jour ou 4 g/jour, le dosage le plus faible devant être choisi. Au cours de deux petites études, 7 patients souffrant d'une fibrose cystique mais dont la fonction rénale était normale ont été traités avec des doses journalières de 90 mg/kg/jour de Tienam, réparties en plusieurs doses unitaires. La dose totale journalière de 4 g n'a toutefois pas été dépassée. En raison du faible nombre de patients, aucune conclusion relative à la tolérance et à l'efficacité du traitement chez ces patients ne peut être tirée.

Tienam a été administré avec succès comme monothérapie en cas d'infections suspectées ou confirmées telles que l'état septique chez des patients cancéreux présentant une neutropénie.

Posologie chez des patients souffrant d'insuffisance rénale

Les doses seront déterminées en fonction de la sévérité de l'infection, comme pour les patients dont la fonction rénale est normale. Les doses maximales de Tienam destinées aux patients souffrant d'une insuffisance rénale de degrés divers sont indiquées sur le Tableau 2. Les doses préconisées se basent sur un poids corporel de 70 kg. Il convient de réduire les doses chez les patients pesant moins.

Tableau 2: Doses maximales de Tienam compte tenu de la fonction rénale

*) La posologie la plus élevée doit être réservée aux infections dues à des germes moins sensibles.

**) Les patients dont la clairance de la créatinine est de 6-20 ml/min/1,73 m² devraient recevoir toutes les 12 heures une dose de 250 mg (ou 3,5 mg/kg – administrer si possible la dose la plus faible). Lorsque ces patients reçoivent 500 mg toutes les 12 heures, le risque de crise convulsive est plus élevé.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe au-dessous de 5 ml/min/1,73 m², l'administration de Tienam exige une hémodialyse dans les 48 heures.

L'imipénem ainsi que la cilastatine sont éliminés de la circulation par hémodialyse. Tienam doit être administré aux patients après l'hémodialyse, puis à des intervalles de 12 heures, comptés à partir de la fin de l'hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux ayant des affections du SNC dans leur anamnèse, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Un traitement par Tienam chez des patients sous dialyse ne devrait être instauré que si l'avantage thérapeutique est supérieur au risque potentiel encouru (voir sous «Mises en garde et précautions»).

On ne dispose actuellement pas d'essais suffisants permettant de recommander l'emploi de Tienam chez des patients sous dialyse péritonéale.

Le statut rénal des patients âgés ne peut être établi de manière exacte par le dosage sanguin seul de l'azote uréique et de la créatinine. Pour ces patients, il est recommandé de déterminer la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

Posologie chez l'enfant

Le schéma posologique recommandé pour les enfants et les enfants en bas âge est le suivant:

1. Enfants de plus de 40 kg de poids corporel: adopter les doses pour adultes. Les doses ne doivent toutefois pas dépasser 50 mg/kg/jour.
2. Enfants et enfants en bas âge de moins de 40 kg de poids corporel: administrer des doses uniques de 15 mg/kg à des intervalles de 6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 g.

Pour les enfants de moins de 3 mois ou pour les enfants dont la fonction rénale est réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l), les données cliniques sont encore insuffisantes pour que l'on puisse recommander une posologie.

Tienam n'est pas recommandé pour le traitement de la méningite. Si l'on soupçonne une méningite, il convient de faire appel à un antibiotique approprié. Tienam peut être administré à des enfants présentant un état septique si l'on a pu éliminer tout soupçon de méningite.

Contre-indications

Tienam est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.