Zerbaxa^®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

OEMéd

Composition

Principes actifs: Ceftolozanum ut ceftolozani sulfas, tazobactamum ut tazobactamum natricum.

Excipients: chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), L-arginine, azote.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 flacon de Zerbaxa 1,5 g (ceftolozanum 1 g/tazobactamum 0,5 g), poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 1 g de ceftolozanum et 0,5 g de tazobactamum.

(Après reconstitution avec 10 ml de diluant le volume final est d'environ 11,4 ml. La concentration obtenue est d'environ 88/44 mg/ml.)

Indications/Possibilités d’emploi

Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes de l'adulte, dues de manière avérée ou présumée à des germes reconnus sensibles:

Infections intra-abdominales compliquées (IIAc), associées au métronidazole
Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), y compris pyélonéphrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions, Limites des données cliniques»)

Il convient de tenir compte les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier celles relatives à la prévention de l'augmentation des résistances aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et le début du traitement par Zerbaxa aient lieu à l'hôpital sous la supervision d'un spécialiste.

Posologie/Mode d’emploi

Zerbaxa est destiné à la perfusion intraveineuse.

Le schéma posologique recommandé pour Zerbaxa est présenté dans le tableau qui suit par type d'infection (tableau 1).

Tableau 1: Dose de Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) par type d'infection chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CrCl) >50 ml/min

Type d'infection

Dose (ceftolozane/tazobactam)

Fréquence

Durée de la perfusion

Durée du traitement

Infection intra-abdominale compliquée

1 g/0,5 g

Toutes les 8 heures

1 heure

4-14 jours

Infection des voies urinaires compliquée, y compris pyélonéphrite

1 g/0,5 g

Toutes les 8 heures

1 heure

7 jours

La durée habituelle du traitement pour ces indications est de 4 à 14 jours (voir tableau 1). Cependant, elle doit être déterminée par la sévérité et le site de l'infection, ainsi que par l'(les)agent(s) pathogène(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient.

Reconstitution de la poudre stérile voir «Remarques particulières».

La durée de perfusion est de 1 heure pour 1 g/0,5 g de Zerbaxa. La rubrique «Remarques particulières» apporte des détails supplémentaires concernant les incompatibilités ainsi que des instructions pour la reconstitution et la dilution du médicament avant son administration.

Adaptation posologique

Instructions spéciales concernant la posologie

Patients insuffisants rénaux

L'association ceftolozane/tazobactam est éliminée principalement par les reins.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CrCL estimée >50 ml/min), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.

Tableau 2: Posologie du Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) chez les patients insuffisants rénaux

CrCL estimée (ml/min)*

Posologie recommandée pour Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam)**

>50

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

30 à 50

500 mg/250 mg toutes les 8 heures en intraveineuse

15 à 29

250 mg/125 mg toutes les 8 heures en intraveineuse

Insuffisance rénale terminale, patients sous hémodialyse

Une dose de charge unique de 500 mg/250 mg suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 100 mg/50 mg administrée toute les 8 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après réalisation de la dialyse).

* CrCL estimée par la formule de Cockcroft-Gault

** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées en 1 heure et sont recommandées pour les deux indications.