Nutriflex^® peri 40/80

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung

Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben

Aus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml):

Aus der unteren Kammer (600 ml bzw. 1200 ml):

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Anwendungsmöglichkeiten

• Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe
• Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung
• bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (z.B. Insulinresistenz, Diabetes mellitus)
• kurzzeitige (bis 7 Tage) parenterale Ernährung über eine periphere Vene bei Patienten ohne zentralvenösem Zugang oder einer Kontraindikation für einen zentralvenösen Katheter (z.B. bei erhöhtem Infektionsrisiko).

Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer Fettemulsion erreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.

Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.

Es wird empfohlen, Nutriflex peri möglichst kontinuierlich zu verabreichen.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Tagesdosis:

25‑40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag

≈ 1,0‑1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag

≈ 2,0‑3,2 g Glucose/kg KG und Tag

≈ 1750‑2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

2,0 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,080 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,16 g Glucose/kg KG und Stunde

≈ 0,67 Tropfen/kg KG und Minute.

Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 46 Tropfen/Minute, einer Dosis von 5,6 g Aminosäuren/Stunde und 11,2 g Glucose/Stunde.

Kinder und Jugendliche

Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.

Tagesdosis:

3.‑18. Lebensjahr

25‑50 ml/kg KG und Tag

≈ 1,0‑2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 2,0‑4,0 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (3.‑18. Lebensjahr):

2,1 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,17 g Glucose/kg KG und Stunde

≈ 0,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2‑4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden.

Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell an Stoffwechsellage und Bedarf angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nutriflex peri ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).

Dauer der Anwendung

Als alleinige parenterale Ernährung darf diese Lösung maximal eine Woche angewendet werden.

Die Anwendungsdauer bei der Applikation über eine periphere Vene im Rahmen der genannten Indikationen sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollten bei einer parenteralen Ernährung grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen bestehen.

Ab einer Dauer der totalen parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Da die Osmolarität von Nutriflex peri etwa 900 mOsm/l beträgt, kann die Lösung sowohl periphervenös wie auch zentralvenös verabreicht werden.

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden. Die aseptischen Massnahmen müssen bei der Verabreichung von Infusionslösungen sehr streng gehandhabt werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
• Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)
• Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
• Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)
• Hirn- und Rückenmarksblutungen
• Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)
• Zelluläre Hypoxie, Azidose
• Koma unbekannter Genese
• Schwere Leberinsuffizienz
• Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie
• Hyperhydratationszustände
• Nicht behandelter Diabetes insipidus
• Therapie mit hohen Dosen Herzglycosiden
• Akutes Lungenödem
• Manifeste Herzinsuffizienz.

Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Vor Anwendung von Nutriflex peri sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) zu korrigieren.

Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch «Interaktionen»).

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.

Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusions­geschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.

Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.

Bei schwer mangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glucoseintoleranz gekennzeichnet ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten und der Wasser-, Elektrolyt- und Zuckerhaushalt engmaschig zu überwachen.

Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung, zu berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.

Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Nutriflex peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Bei der Verabreichung von Nutriflex peri gilt es den Venenzustand zu beobachten; die Zumischung einer Fettemulsion kann die Toleranz verbessern. Es empfiehlt sich, die Vene regelmässig zu wechseln um das Phlebitisrisiko zu vermindern. Siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern, Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex peri bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Nutriflex peri sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Komponenten/Metaboliten von Nutriflex peri werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Systemische unerwünschte Wirkungen durch Bestandteile von Nutriflex peri sind selten (>1/10'000 bis <1/1'000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.

Falls systemische Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten: (<1/10'000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Azidose beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Venenreizung, Phlebitis, Thrombophlebitis.

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.

Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.

Nach einigen Tagen kann eine Venenreizung, eine Phlebitis oder eine Thrombophlebitis auftreten. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Bei Einhaltung der vorgegebenen Dosierung von Nutriflex peri ist keine Überdosierung zu erwarten.

Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem

Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren

Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Überdosierung von Glucose

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares Koma.

Therapie

Generelle Massnahmen

Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.

Spezielle Massnahmen

Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und Stoffwechselsituation (z.B. Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.

Die Massnahmen können z.B. umfassen:

• Korrektur von Elektrolytverschiebungen,
• Rehydrierung
• Kontrollierte Diurese
• in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse
• vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle
• Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes.

Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

ATC-Code: B05BA10

Klinische Wirksamkeit

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Gewebe etc. zuzuführen. Die Aminosäuren, sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie die Bausteine für die Proteinsynthese sind.

Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich. Das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex peri für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.

Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt, und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht essentiellen Aminosäuren verwendet werden.

Glucose wird zu CO₂ und H₂O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex peri wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

Nutriflex peri nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte:

Nutriflex peri sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.

Nach dem Mischen von Nutriflex peri mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:

Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex peri streng einzuhalten.

Nutriflex peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.

Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

• Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• Beutelinhalt kurz durchmischen.

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex peri steht ein spezieller Port zur Verfügung.

Nutriflex peri sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.

Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen (z.B. Vitalipid Adult, Soluvit N) sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex peri ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Nutriflex peri ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

47614 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Dezember 2014.

Packungen