NuTRIflex^® Lipid plus

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung

Aus der linken oberen Kammer(Glucose-Lösung)

Aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)

Aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)

Sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.

Die maximale Tagesmenge beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend 1,54 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 4,8 g Glucose/kg KG und Tag, 1,6 g Fette/kg KG und Tag.

Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid plus kontinuerlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,08 g Fett/kg KG und Stunde. Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt 5,4 g/Stunde, an Glucose 16,8 g/Stunde und an Fett 5,6 g/Stunde.

Grundsätzlich wird empfohlen, die maximal zugeführte Energiemenge von 40 kcal/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Bei spezieller Indikation, z.B. Verbrennungen, sind höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden. Hierzu sollten die Beutel à 1250 ml verwendet werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.

Im allgemeinen wird eine Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag empfohlen. Dies entspricht 40 kcal/kg und Tag und 1,54 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 4,8 g Glucose/kg KG und Tag, 1,6 g Fett/kg KG und Tag.

Ein zusätzlicher Energiebedarf bei pädiatrischen Patienten sollte durch Zufuhr entsprechender Mengen an Glucoselösungen oder Fettemulsionen gedeckt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei einer längerfristigen Anwendung von NuTRIflex Lipid plus muss eine entsprechende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erfolgen.

Kontraindikationen

• Aminosäurenstoffwechselstörungen,
• Fettstoffwechselstörungen,
• Hyperkaliämie; Hyponatriämie,
• instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese),
• insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht,
• Acidose,
• intrahepatische Cholestase,
• schwere Leberinsuffizienz,
• schwere Niereninsuffizienz,
• manifeste Herzinsuffizienz,
• gravierende hämorrhagische Diathesen,
• Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,
• akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,
• nicht behandelter Diabetes insipidus.
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja, Eiproteine oder einen der Inhaltsstoffe ist NuTRIflex Lipid plus kontraindiziert,
• Aufgrund der Zusammensetzung ist NuTRIflex Lipid plus nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände), unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Hyperhydratationszustände, Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Wie bei allen grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid plus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und Lungenödem führen.

Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid plus ist die Serumtriglycerid- und Glucosekonzentration zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchternlipidämie ist die Gabe von Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

NuTRIflex Lipid plus sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreoidismus (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn NuTRIflex Lipid plus Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die Serumtriglyceridkonzentration streng zu kontrollieren.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.

In Anhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypetriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l kommt, empfiehlt es sich die Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol/l im Plasma persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.

Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 10 mmol/l (180 mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt. Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid plus zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutglucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.

Ausserdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts und – bei längerdauernder Anwendung – des Blutbildes, der Gerinnung und der Leberfunktion erforderlich.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist ggf. erforderlich.

Wie bei allen intravenösen Lösungen ist eine streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von NuTRIflex Lipid plus erforderlich.

NuTRIflex Lipid plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsächlich von der Zugabe von Zusätzen angeraten.

Interaktionen

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Vorsicht bei der Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder bei ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie auslösen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. NuTRIflex Lipid plus sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie ein parenterale Ernährung benötigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Hyperazotämie und Azidose beschrieben.

Aufgrund der hohen Osmolarität kann eine osmotische Diurese auftreten.

Als Nebenwirkungen können Hitzewallungen mit Hautrötungen (Flush) oder bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Cyanose) vorkommen.

Treten diese Nebenwirkungen auf, so ist die Infusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), Milzvergrösserung (Splenomegalie), Fettinfiltration der Organe, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut (Anämie), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.), Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit.

Bei diabetischer Stoffwechselentgleisung ist es denkbar, wenn auch mit NuTRIflex Lipid plus bisher nicht beobachtet, dass durch die Zufuhr von MCT ein Ketoacidose hervorgerufen bzw. verstärkt wird.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer Anwendung von NuTRIflex Lipid plus ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten sind:

Hypertone Hyperhydratation, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem.

Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäureimbalancen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisches und hyperosmolares Koma.

Zeichen einer Überdosierung von Fett ist ein Überladungssyndrom, gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Hyperlipidämie, Lebervergrössserung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrösserung, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weissen Blutkörperchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderungen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.). Die Plasmatriglyceridkonzentration sollte unter Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt. Weitere Therapimassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

NuTRIflex Lipid plus ist eine Emulsion zur intravenösen Zufuhr von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Nach zentralvenöser Infusion sind die Bestandteile der NuTRIflex Lipid plus-Lösung sofort bioverfügbar.

Ein Teil der Aminosäuren wird zur Protein-Synthese eingesetzt, während der Rest wie folgt abgebaut wird: durch Transaminierung wird die Amino-Gruppe abgespalten, die Carboxylgruppe wird entweder im Citronensäurezyklus zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat bei der Gluconeogenese verwendet. Aus dem Muskelgewebe werden die aus dem Proteinabbau stammenden Aminogruppen der Leber zugeführt, wo die Harnstoffsynthese stattfindet.

Glucose wird gemäss dem bekannten Schema zu CO₂ und H₂O metabolisiert. Ein Teil der zugeführten Glucose kann auch für die Fettsynthese verwendet werden.

Eine bedeutende Rolle spielen die verabreichte Fettdosis, die Anzahl Infusionen, die Stoffwechselbedingungen sowie individuelle Faktoren im Hinblick auf den durch die NuTRIflex-Infusion entstehenden Triglycerid-Serumspiegel. Bei adäquater Verabreichung sollte 3 mmol/l prinzipiell nicht überschritten werden. Die Triglyceridketten sind üblicherweise an Albumin gebunden und durchdringen deshalb nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke. Sie gelangen auch nicht in die Liquor cerebrospinalis. Es sind keine Untersuchungen bezüglich des Übertritts in die Muttermilch oder betreffend der Plazentagängigkeit verfügbar. Fette werden gemäss bekanntem Stoffwechselschema vollständig metabolisiert. Ein Ausscheiden in unveränderter Form ist somit nicht zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit NuTRIflex Lipid plus wurden nicht durchgeführt.

Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxikologie

Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten. Bei subcutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren Erkenntnissen klinisch nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

NuTRIflex Lipid plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Haltbarkeit

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist sie 48 Stunden bei 25 °C und vor Licht geschützt stabil.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports): Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

NuTRIflex Lipid plus darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

NuTRIflex Lipid plus soll in der Originalpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Der in drei Kammern unterteilte Beutel erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Fett unmittelbar vor der Infusion zu mischen.

Nur unbeschädigte Behälter sollten verwendet werden. Der Inhalt der Kammern soll unmittelbar vor der Verwendung gemischt werden. Die vorbereitete NuTRIflex Infusion muss sofort nach Bereitstellung infundiert werden.

Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.

Eine Eindickung, bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar) hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Vor dem Mischen gut schütteln.

Ein solches Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden: jede Emulsion, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

55594 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

März 2015.

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