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NUTRIFLEX basal Inf Lös 5 Twin Flex 1000 ml

2017-11-03 08:04:57 来源: 作者: 【大中小】浏览:503次评论:0条

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

Nutriflex® basal

B. BRAUN MEDICAL

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung.

Die anwendungsbereite Mischung enthält in:

1000 ml 2000 ml

Isoleucinum [g] 1,88 3,76

Leucinum [g] 2,50 5,00

Lysini hydrochloridum [g] 2,27 4,54

≙ Lysinum [g] 1,82 3,64

Methioninum [g] 1,56 3,12

Phenylalaninum [g] 2,81 5,62

Threoninum [g] 1,45 2,90

Tryptophanum [g] 0,46 0,92

Valinum [g] 2,08 4,16

Histidini hydrochloridum [g] 1,35 2,70

monohydricum

≙ Histidinum [g] 1,00 2,00

Alaninum [g] 3,88 7,76

Arginini monoglutamas [g] 3,98 7,96

≙ Argininum und [g] 2,16 4,32

Acidum glutamicum [g] 1,82 3,64

Acidum glutamicum [g] 0,98 1,96

Acidum asparticum [g] 1,20 2,40

Glycinum [g] 1,32 2,64

Prolinum [g] 2,72 5,44

Serinum [g] 2,40 4,80

Glucosum monohydricum [g] 137,5 275

≙ Glucosum [g] 125 250

Calcii chloridum [g] 0,53 1,06

dihydricum

Kalii hydroxidum [g] 0,96 1,92

Natrii hydroxidum [g] 0,10 0,20

Magnesii acetas

tetrahydricum [g] 1,23 2,46

Natrii acetas [g] 3,20 6,40

trihydricum

Natrii chloridum [g] 1,40 2,80

Kalii dihydrogeno- [g] 1,74 3,48

phosphas

Aqua ad iniectabilia

q.s.ad [ml] 1000 2000

Elektrolyte: 1000 ml 2000 ml

Natrium [mmol] 49,9 99,8

Kalium [mmol] 30,0 60,0

Calcium [mmol] 3,6 7,2

Magnesium [mmol] 5,7 11,4

Chlorid [mmol] 50,0 100,0

Dihydrogenphosphat [mmol] 12,8 25,6

Acetat [mmol] 35,0 70,0

Gesamt-Aminosäuren [g] 32 64

Stickstoff (N) [g] 4,6 9,2

Kohlenhydratgehalt [g] 125 250

Gesamt-Energiegehalt [kJ] 2640 5255

[kcal] 630 1255

Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 1150 1150

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Katabolie (Stickstoffverluste 15–20 g/Tag).

Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Eine zusätzliche Kalorienzufuhr kann mittels einer zugemischten Fettemulsion erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Da die Osmolarität von Nutriflex basal etwa 1150 mOsm/l beträgt, muss die Lösung zentralvenös verabreicht werden, bevorzugt als Dauerinfusion über 24 Stunden. Die aseptischen Massnahmen müssen sehr streng gehandhabt werden.

Die Infusion sollte schleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg Körpergewicht (KG)

≙ 1,3 g Aminosäuren/kg KG.

≙ 5,0 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

2 ml/kg KG und Stunde

≙ 0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

≙ 0,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 47 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 4,5 g/Stunde, an Glucose 17,5 g/Stunde.

Unter pathologisch veränderten Stoffwechselbedingungen (wie z.B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, was mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 2–4 g Glucose/kg KG und Tag zu begrenzen. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen.

Bei Leberinsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.

1000 ml Nutriflex basal sollten nicht in weniger als 8 Stunden verabreicht werden (40 Tropfen/Minute).

Pädiatrische Patienten

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.

Tagesdosis für das 3–5. Lebensjahr

46 ml/kg KG

≙ 1,47 g Aminosäuren/kg KG.

≙ 5,75 g Glucose/kg KG.

Tagesdosis für das 6–14. Lebensjahr

31 ml/kg KG

≙ 1,0 g Aminosäuren/kg KG.

≙ 3,88 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

2 ml/kg KG und Stunde

≙ 0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

≙ 0,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Über zentralvenösen Katheter infundieren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist grundsätzlich nicht begrenzt.

Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, ist jedoch eine entsprechende Substitution von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich, und bei entsprechendem Bedarf müssen zusätzliche Energieträger unter Berücksichtigung der für Kohlenhydrate geltenden Dosierungsbeschränkungen und der Gesamtflüssigkeitszufuhr verabreicht werden.

Kontraindikationen

Schwere hämodynamische Komplikationen (Schock, Herzinsuffizienz);

Azidose;

schwere Leberinsuffizienz;

schwere Niereninsuffizienz und Oligo- oder Anurie ohne Ersatztherapie;

Hyperhydratation;

Hyperkaliämie;

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels;

Intoleranz gegenüber gewissen Aminosäuren (z.B. Phenylketonurie);

nichtbehandelter Diabetes insipidus;

komplizierter Diabetes mellitus;

Therapie mit hohen Dosen Herzglykosiden;

akutes Lungenödem;

pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte;

manifeste Herzinsuffizienz;

aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Anwendung von Nutriflex basal sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie zu korrigieren.

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex basal bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.

Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»).

Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex basal zu Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.

Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen») zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.

Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Insbesondere sind regelmässige und labortechnische Kontrollen über das normale Mass hinaus erforderlich bei Patienten mit:

– Störungen des Aminosäurenstoffwechsels anderer Genese als in Abschnitt «Kontraindikationen» angegeben,

– Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen in Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.

Spezielle Vorsichtmassnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen, und gegebenenfalls sind oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.

Nutriflex basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden.

Nutriflex basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex basal streng einzuhalten.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene Kalium vermindert werden.

Vorsicht bei der Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder von ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie fördern können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollten die Nutriflex-Lösungen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nutriflex basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex basal verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.

Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.

Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen. Glucoseinfusionen mit hohen Zufuhrraten sollten daher ausschleichend beendet werden.

Überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Symptomatik: Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.

Therapie: Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen.

Überdosierung von Aminosäuren

Symptomatik: Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost.

Therapie: Verminderung der Tropfgeschwindigkeit. in schweren Fällen: Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome.

Überdosierung von Glucose

Symptomatik: Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma.

Therapie: Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts.

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

Nutriflex basal ist eine zur parenteralen Applikation bestimmte Lösung für Patienten, die weder oral noch mit der Magensonde ernährt werden können.

Ein Liter Nutriflex basal enthält:

– 32 g Aminosäuren, entsprechend 4,6 g Stickstoff;

– 125 g Glucose, entspr. einem Energiewert von 2095 kJ (500 kcal) pro Liter

– entspr. 455 KJ/g Stickstoff (109 kcal/g Stickstoff)

– 12,8 mmol sofort verwertbares Phosphat;

– Elektrolyte.

Die parenterale Ernährung muss dem Organismus alle Elemente zuführen, welche für Wachstum und Wiederherstellung der Gewebe erforderlich sind. Dazu gehören die Aminosäuren als wichtige Bausteine der Proteinsynthese.

Für ihre spezifische Verwertung ist es erforderlich, bei jeder Aminosäureinfusion gleichzeitig Energie und Elektrolyte zuzuführen:

Energie: das Kohlenhydrat der Wahl ist Glucose, die direkt als Energiequelle verwendet werden kann.

Elektrolyte: Magnesium, Natrium, Kalium, Calcium und Phosphat.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Nach iv-Infusion sind die Bestandteile der Nutriflex-Lösungen sofort bioverfügbar. Ein Teil der Aminosäuren wird zur Protein-Synthese verwendet, der Rest wird abgebaut. Die Glucose wird in Kohlendioxid und Wasser abgebaut.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex basal wurden nicht durchgeführt. Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte können durch den dafür vorgesehenen Zulauf zugesetzt werden, wenn ihre Kompatibilität mit Nutriflex basal bekannt ist. Zusatzlösungen, die sowohl Calcium als auch Phosphat oder Bicarbonat enthalten und die Niederschläge auslösen können, dürfen dem Nutriflex basal nicht beigefügt werden. Die Zugabe von Insulin ist möglich.

Alle diese Zusätze sollen unter Beachtung der üblichen Asepsis-Regeln sowie den Empfehlungen des Herstellers der Lösung zugefügt werden. Gut mischen und die Klarheit der Lösung kontrollieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung

Nutriflex basal nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte Datum «EXP» hinaus anwenden.

Haltbarkeit nach Mischen der Lösungen

Nutriflex basal sofort nach Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist stabil während 24 bis 48 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Das Twin-Flex®-System, ein in zwei Kammern unterteilter Beutel, erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte gerade vor der Infusion zu mischen.

Nur unbeschädigte Behälter und vollkommen klare Lösung verwenden.

Der Inhalt der beiden Kammern soll unmittelbar vor der Verwendung zusammengemischt werden und die gemischte Nutriflex-Lösung muss sofort nach Bereitstellung infundiert werden. Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.