TOP

BEPANTHEN Plus Creme 5 %

2017-01-05 18:04:31 来源: 作者: 【大中小】浏览:1142次评论:0条

Bepanthen^® Plus

Bayer (Schweiz) AG

AMZV

Zusammensetzung

Bepanthen Plus, Crème

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Adeps lanae (E 913), excipiens ad unguentum.

Bepanthen Plus, Wundspray

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.

1 ml Wundspray enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidinglukonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.

Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.

Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.

Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.

Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen Plus Crème sowie Bepanthen Plus Wundspray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Crème sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Eine Anwendung über grössere Hautflächen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.

Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.

Sollten sich die Symptome nicht bessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte jedoch eine grossflächige Anwendung vermieden werden.

Bepanthen Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Einflüsse von Bepanthen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Störungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Brennen, Nesselsucht, Hautirritationen und Blasen wurden gemeldet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestation inklusive Asthma, milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut, des respiratorischen Traktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden. Dies beinhaltet auch Symptome wie Jucken, Urticaria, Oedeme, Pruritus und kardiopulmonalen Belastungen.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhöhung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle können zu Hautirritationen führen. Das Produkt ist nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächige Applikationen müssen vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC52

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stämmen von Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Es liegen keine Hinweise für eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von Erwachsenen vor. Wenn Säuglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lösung gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (≤1 µg/ml) im Blut nachgewiesen werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten über die Distribution von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträgt der maximale Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µg/ml.

Metabolismus/Elimination

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Bei oraler Verabreichung wird Chlorhexidin fast vollständig in den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Aberrationstest an somatischen Säugerzellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten konnten keine Abweichungen von der Norm, keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine reduzierte Fertilität beobachtet werden.

Für die Kombination von Pantothensäure und Chlorhexidin sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.