STALORAL Pollen, Solution sublinguale

OEMéd

Composition

Principe actif

Extrait allergénique d'un ou plusieurs allergènes selon la préparation.

Pollinis allergeni extractum:

• Alnus glutinosa (Aulne)

• Ambrosia elatior (Ambroisie)

• Artemisia vulgaris (Armoise)

• Betula pendula (Bouleau)

• Corylus avellana (Noisetier)

• Fagus sylvatica (Hêtre)

• Fraxinus excelsior (Frêne)

• Olea europaea (Olivier)

• Parietaria officinalis (Pariétaire officinale)

• Phleum pratense (Fléole)

• Plantago lanceolata (Plantain)

• Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (Mélange de 5 graminées)

• Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare. (Mélange de 5 graminées et de 4 céréales)

• Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (mélange de 5 graminées et Armoise)

• Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (mélange de 5 graminées et Seigle)

• Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 arbres: Aulne, Bouleau, Noisetier)

• Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3 arbres, Frêne)

• Betula pendula, Fraxinus excelsior (Bouleau, Frêne)

Excipients

Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution sublinguale contenant un ou plusieurs allergènes, disponibles aux concentrations suivantes:

0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml  (flacon avec capsule jaune)

1 IR/ml ou 1 IC/ml   (flacon avec capsule verte)

10 IR/ml ou 10 IC/ml   (flacon avec capsule bleue)

100 IR/ml ou 100 IC/ml  (flacon avec capsule rouge)

- IR (indice de réactivité): Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint^® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml.

- IC (Indice de concentration): un extrait allergénique a un indice de concentration de 100 IC/ml lorsque ses paramètres de fabrication conduisent au même rapport de dilution moyen que celui des extraits standardisés à 100 IR/ml de la même famille, extraits pris en référence.

Lorsque la famille ne contient pas d'extrait de référence standardisé, la valeur 100 IC/ml correspond à un extrait dont le rapport de dilution est établi d'après l'expérience médicale.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies allergiques (IgE dépendantes) d'origine respiratoire dues aux pollens comme rhume des foins, asthme bronchique allergique saisonnier, trachéo-bronchite allergique saisonnière, conjonctivite allergique saisonnière etc.

L'immunothérapie allergénique est prescrite pour les allergènes dont l'éviction est impossible. Les allergènes responsables doivent auparavant être identifiés par une investigation approfondie comprenant une anamnèse détaillée, des tests cutanés, éventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation.

STALORAL Pollen peut être prescrit aux enfants dès l'âge de 5 ans. La préparation ne peut être prescrite que par un médecin formé en allergologie.

Posologie/Mode d’emploi

Le dosage sera toujours adapté à chaque patient. Le schéma de dosage recommandé ne peut être qu'indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.

L'utilisation et la sécurité de STALORAL Pollen n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans.

Pendant le traitement, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement (voir «Effects indésirables»).

Administration: par voie sublinguale sous forme de gouttes. Il est recommandé de prendre le traitement dans la journée, sans aliments, ni boisson au moment de la prise. La solution est gardée environ 2 minutes sous la langue avant de l'avaler.

Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon à 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (capsule jaune). Chez les patients peu sensibles, on peut commencer avec le flacon à 1 IR/ml ou 1 IC/ml (capsule verte).

Traitement d'entretien: La durée de la thérapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée quotidiennement jusqu'au 60ème jour, puis 3 fois par semaine pendant 1 mois, puis 2 fois par semaine. La thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie avec une dose réduite. Après la période de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentées selon le schéma précédent.

En cas d'effets secondaires, le patient doit immédiatement prendre contact avec son médecin. Il doit être averti des mesures à entreprendre dans un tel cas (prise des médicaments d'urgence, disponibilité du médecin, etc.) (voir «mise en garde et précautions»).

Contre-indications

- Hypersensibilité à un des excipients (voir la liste des excipients);

- Patients avec un asthme sévère ou non-contrôlé (FEV1<70% chez les adultes, et FEV1<80% chez les enfants de la valeur prédite);

- Immunodéficience ou forme active de maladies auto-immunes;

- Maladies malignes;

- Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales.

Pour le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement, se reporter à la section «Grossesse, allaitement».

Mises en garde et précautions

Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide - si nécessaire - d'un traitement adéquat.

En cas de symptômes allergiques sévères au moment du traitement d'initiation, le traitement devra être reporté.

Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent sourvenir.

Des réactions graves apparaissent, généralement, dans les 30 minutes après la prise de STALORAL. Toutefois, elles peuvent également apparaître que lors d'une prise ultérieure et n'avoir pas encore fait leur apparition lors de la première prise.

Avant d'initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit pour toujours, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.

En raison du risque de réactions graves, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après l'application de STALORAL Pollen.

Des réactions allergiques graves doivent être traités avec de l'adrénaline. Les patients qui prennent des bêtabloquants, parfois ne réagissent pas suffisamment sur l'adrénaline utilisé pour traiter les réactions systémiques graves (réactions anaphylactiques). Les bêtabloquants antagonisent les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

Les effets de l'adrénaline peuvent être élevés chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ce qui peut avoir des conséquences mortelles. Ces interactions doivent déjà être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.

Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d'apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

En cas de mycose, d'aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL Pollen doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.

Les efforts physiques violents sont à éviter avant et après chaque administration.

Ce produit contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution): en tenir compte pour les patients suivant un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.

Interactions

L'expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL Pollen n'existe pas.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceint ou allaitante. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.

Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Pendant le traitement avec STALORAL pollen, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des réactions locales et/ou systémiques, immédiatement après l'administration ou plus tardivement.

Des réactions locales (par exemple prurit oral et irritation de la gorge) peuvent donc survenir pendant la période de traitement. En cas de réaction locale, un traitement symptomatique (avec par exemple des antihistaminiques) peut être envisagé.

Les réactions allergiques peuvent aussi être graves; des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, des symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.

En cas d'apparition de tels symptômes, les patients doivent rechercher une assistance médicale en urgence qui mettra en œuvre les mesures appropriées. Le traitement avec STALORAL Pollen ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.

Avant d'initier un traitement par STALORAL, les patients doivent être informés du risque de réactions anaphylactiques ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline).

La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.

Un pré-traitement avec des anti-allergiques (p.ex. les antihistaminiques) peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables.

En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.

Les effets indésirables sont présentés selon les termes MedDRA:

Les effets indésirables suivants sont basés sur la littérature et des notifications spontanées, le calcul de fréquence n'est pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie;

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité, des réactions de type maladie sérique;

Affections du système nerveux

Paresthésie, maux de tête;

Affections oculaires

Prurit oculaire, conjonctivite;

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Prurit auriculaire;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Irritation de la gorge, oedème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux, asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite;

Affections gastro-intestinales

Oedème de la lèvre, oedème de la langue, prurit oral, oedème de la bouche, paresthésie orale, gonflement oro-pharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, douleur orale, gastrite, spasme œsophagien;

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Prurit, érythème, urticaire, eczéma;

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie;

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, pyrexie.

De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés:

Sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oro-pharyngé, œdème laryngé, angioedème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.

Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL Pollen.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

En cas de surdosage considérable, le risque de survenue d'effets indésirables ainsi que leur gravité peut augmenter.

Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: V01AA

Mécanisme d'action

Le mécanisme précis d'action des allergènes administrés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique n'est pas connu.

Pharmacocinétique

Aucune étude de la pharmacocinétique des allergènes de STALORAL Pollen n'a été réalisée chez l'animal ou chez l'humain.

Données précliniques

Non pertinent.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60838, 60839, 60840, 60843, 60856, 60858, 69870, 60873, 60880, 60886, 60889, 60904, 60906, 60911, 60912, 61671, 61672, 61673 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

Mise à jour de l’information

Octobre 2015

Présentation