ATOZET®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
OEMéd
Composition
Principes actifs: ézétimibe et atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients: carbonate de calcium, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone et laurylsulfate sodique, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane et talc.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 10 mg d'ézétimibe et soit 10,9 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, correspondant à 10 mg d'atorvastatine (Atozet 10 mg/10 mg), soit 21,7 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, correspondant à 20 mg d'atorvastatine (Atozet 10 mg/20 mg), soit 43,4 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, correspondant à 40 mg d'atorvastatine (Atozet 10 mg/40 mg), soit 86,8 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, correspondant à 80 mg d'atorvastatine (Atozet 10 mg/80 mg).
Indications/Possibilités d’emploi
Hypercholestérolémie primaire
Atozet diminue, lorsqu'il est utilisé en accompagnement d'un régime, les valeurs trop élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B, de triglycérides ainsi que de cholestérol non HDL et augmente le cholestérol HDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou d'hyperlipidémie mixte.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Atozet diminue les valeurs trop élevées de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Les patients peuvent bénéficier d'autres traitements concomitants (comme par exemple une aphérèse LDL).
Posologie/Mode d’emploi
Le patient devrait suivre un régime hypolipémiant approprié, lequel devrait être poursuivi pendant le traitement avec Atozet. La posologie doit être déterminée individuellement pour chaque patient en fonction des taux initiaux de cholestérol LDL, des objectifs thérapeutiques recommandés et de la réponse du patient au traitement. Atozet doit être pris sous forme de dose unique, indépendant de l'heure du jour et des repas.
Adultes
Posologie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
La fourchette des doses d'Atozet se situe entre 10/10 et 10/80 mg une fois par jour. La dose d'Atozet recommandée au début du traitement est de 10/10 mg une fois par jour. Les ajustements posologiques doivent être effectués à intervalles de 4 semaines ou plus.
Posologie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote
La dose d'Atozet recommandée chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10/40 ou 10/80 mg une fois par jour. Chez ces patients, Atozet devrait être pris en complément à d'autres traitements hypolipémiants (par ex. l'aphérèse LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Patients pédiatriques
Le traitement par Atozet chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé.
Patients gériatriques
Étant donné que l'âge avancé (≥65 ans) est un facteur prédisposant à la myopathie, Atozet doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5-6), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7-9) ou sévère (score de Child Pugh >9), un traitement par Atozet n'est pas indiqué (voir «Mises en garde et précautions», Insuffisance hépatique).
Administration concomitante avec des échangeurs d'anions
La prise d'Atozet devra se faire au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'utilisation d'un échangeur d'anions.
Ciclosporine, clarithromycine, itraconazole ou certains inhibiteurs de protéases
On devrait éviter le traitement par Atozet chez les patients prenant de la ciclosporine ou les inhibiteurs de protéase du VIH tipranavir plus ritonavir ou l'inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C télaprévir. Chez les patients infectés par le VIH qui prennent du lopinavir plus ritonavir, Atozet ne doit être prescrit qu'avec prudence et à la plus faible dose nécessaire. Chez les patients qui prennent de la clarithromycine, de l'itraconazole ou l'inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C bocéprévir ou chez les patients infectés par le VIH qui prennent une association de saquinavir plus ritonavir, de darunavir plus ritonavir, de fosamprénavir plus ritonavir ou du fosamprénavir seul, le traitement par Atozet doit être limité à la dose de 10/20 mg. Il est en outre recommandé de procéder à une évaluation clinique appropriée afin de s'assurer que la plus faible dose nécessaire d'atorvastatine soit utilisée. Chez les patients qui prennent l'inhibiteur de protéase du VIH nelfinavir, le trai
