Methotrexat Pfizer^®

Pfizer AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methotrexatum ut Methotrexatum natricum.

Hilfsstoffe:

Tabletten: Lactosum monohydricum, Maydis amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Natrii hydroxidum.

Lösung zur parenteralen Anwendung: Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten: 2.5 mg.

Lösungen zur parenteralen Anwendung: 5 mg/2 ml, 25 mg/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung hämatologischer Neoplasien wie akute lymphatische und myeloische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom sowie solider Tumoren wie Mammakarzinom, Bronchialkarzinom, maligne Kopf- und Halstumoren, Osteosarkom, Chorionkarzinom und andere trophoblastische Tumoren, Blasenkarzinom.

Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis.

Behandlung schwerer Fälle unkontrollierbarer Psoriasis, welche gegenüber konventioneller Therapie resistent sind.

Dosierung/Anwendung

Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich eingenommen bzw. verabreicht werden.
Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.

Methotrexat sollte nur von Ärzten, die genauestens mit Wirkungen und Nebenwirkungen sowie mit der klinischen Anwendung dieses Arzneimittels vertraut sind, angewendet werden.

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht resp. der Körperoberfläche des Patienten ab. Die Dosis sollte im Falle hämatologischer Suppression oder Leber- und Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Die Injektionslösung von Methotrexat kann intramuskulär, intravenös, intraarteriell, intrathekal und intraventrikulär verabreicht werden.

Dosierung bei neoplastischen Erkrankungen (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

Dosis (mg/m²)

Verabreichung

Intervall

Leucovorin-Gabe

Standarddosis

15-20

oral

2× pro Woche

30-50

oral, i.v. als Bolus

wöchentlich

15× 5 Tage

i.v. als Bolus; intramuskulär

alle 2-3 Wochen

Mittlere Dosis

150

i.v. als Bolus

alle 2-3 Wochen

240

i.v. als Infusion (20 min)

alle 4-7 Tage

500≤1000

i.v. als Infusion (36-48 h)

2-3 Wochen

Hochdosis*

1000-12000

i.v. als Infusion (1-24 h)

alle 1-3 Wochen

* Von Methotrexat Pfizer sind keine Dosierungsstärken für die Hochdosistherapie verfügbar.

Zur Behandlung und Prophylaxe der Meningeosis leucaemica muss Methotrexat intrathekal (Konzentration 1 mg/ml) verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung»).

Zerebrospinalflüssigkeit sollte im Volumen der verabreichten Methotrexat-Dosis entnommen werden.

Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg (auch bei intraventrikulärer Anwendung).

Zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bzw. zur Therapie der primär zerebralen ZNS-Lymphome hat sich die intrathekale Anwendung von Methotrexat als wirksam erwiesen. Einzelheiten, z.B. zur Kombination der intrathekalen Methotrexat-Applikation mit weiteren intrathekal oder systemisch angewandten Arzneimitteln oder mit Radiotherapie, sind der speziellen Fachliteratur zu entnehmen.

Zeitpunkt, Häufigkeit und Anwendungsdauer der intrathekalen Methotrexat-Injektionen bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung von speziellen Therapieprotokollen und der individuellen Therapiesituation.