Truvada®

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilfumarat).

Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Color.: Indigocarmin (E132), Excip. pro compresso obducto.

Eine Filmtablette Truvada enthält 96 mg Laktose-Monohydrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Truvada ist indiziert in Kombination mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem Proteaseinhibitor für die Behandlung von antiretroviral naiven HIV‑1‑infizierten Erwachsenen über 18 Jahren. Es gibt keine Daten mit Truvada bei therapieerfahrenen Patienten.

Truvada soll nicht Bestandteil einer Dreifach-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Kombination sein. Für weitere nicht empfohlene antiretrovirale Arzneimittelkombinationen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV‑Infektion erfahren ist.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Truvada in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Truvada beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Truvada muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, weil Tenofovirdisoproxilfumarat bei Einnahme mit einer leichten oder stark fetthaltigen Mahlzeit eine bis zu 35% höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme hat (siehe «Pharmakokinetik»).

Falls die Therapie mit einem der Wirkstoffe von Truvada abgesetzt werden soll oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Monopräparate zur Verfügung. Beachten Sie in diesem Fall die Fachinformationen dieser Arzneimittel.

Kinder und Jugendliche

Truvada wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren erlauben. Da bei Patienten über 65 Jahren häufig Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sollte Truvada bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Emtricitabin und Tenofovir werden über die Nieren eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Es liegen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) vor. Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50‑80 ml/min) wurden nicht eva luiert. Truvada sollte deshalb bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Es wird empfohlen, das Dosisintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 30‑49 ml/min anzupassen.

Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50‑80 ml/min): Limitierte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Truvada bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung).

Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30‑49 ml/min): Es wird empfohlen, Truvada alle 48 Stunden anzuwenden. Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat bei nicht‑HIV‑infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) und dialysepflichtige Patienten: Eine geeignete Dosisanpassung ist aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht möglich. Deshalb ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert.

Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit von Truvada bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht belegt. Die Anwendung von Truvada bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wenn Truvada bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• Dialysepflichtige Patienten.