TOP

Risperdal（Risperidonum）

2016-06-23 09:26:20 来源: 作者: 【大中小】浏览:444次评论:0条

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

Risperdal^®

Janssen-Cilag AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Risperidonum.

Hilfsstoffe

In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 2 mg: Color.: Gelborange S (E 110), Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 3 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 4 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Indigotindisulfonat-Aluminiumlack (E 132), Excipiens pro compresso obducto.

In Schmelztabletten zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Aspartam, Aromatica, Excipiens pro compresso.

In Lösung zu 1 mg/ml: Konserv.: Benzoesäure (E 210), Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, länglich, mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, länglich, mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, mit Bruchrille). Die Bruchrille soll nur das Brechen der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht dazu, die Tablette in zwei gleiche Dosen zu teilen.

Schmelztabletten zu 0,5 mg (hellrosa, rund), 1 mg (hellrosa, quadratisch), 2 mg (korallenrot, quadratisch), 3 mg (korallenrot, rund), 4 mg (korallenrot, rund).

Lösung zu 1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Risperdal ist indiziert:

zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen einschliesslich Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, um dem Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine Gefährdung oder erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer hervorgerufen wird und die auf nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperdal.

Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperdal früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperdal innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.

Zur Rezidivprophylaxe wurden keine Studien durchgeführt.

Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperdal, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.

zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
zur symptomatischen Behandlung bei autistischen Störungen mit Symptomen, die sich vor allem auf Hyperaktivität und Irritabilität (inkl. Aggression, selbstverletzendes Verhalten, Ängstlichkeit und repetitives Verhalten) erstrecken, bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren. Therapieinitiierung und regelmässige Kontrollen der Behandlung sollten durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die medikamtentöse Therapie sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts mit sozial- und psychotherapeutischen Behandlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Risperdal kann in Form der Filmtabletten, der Risperdal Quicklet Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.

Übliche Dosierung

Risperdal kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.

Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form der oralen Lösung verabreicht werden.

Schizophrenie und andere psychotische Störungen

Erwachsene unter ~65 Jahren

Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperdal pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.

Erwachsene über ~65 Jahren

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2-4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.

Falls zusätzlich eine Sedierung erwünscht ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin gegeben werden.

Zeitlich limitierte Therapie einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.

Wenn die Patienten ihre Zieldosis erreicht haben, kann eine 1× tägliche Verabreichung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperdal ist die Behandlung versuchsweise zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).

Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)

Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.

Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperdal regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperdal bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.

Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperdal früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperdal innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens oder sozial störendem Verhalten

Patienten ≥50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.

Patienten (Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene) <50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperdal regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren fehlt die klinische Erfahrung mit Risperidon (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Autismus (Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren)

Die Dosierung soll individuell auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinische Wirkung abgestimmt werden.

Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.