Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoff: Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen i.v.

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. Magnesium 73 mg/3 mmol/6 mval pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie des Magnesium-Mangels, verursacht durch z.B. Fehlernährung, Diuretikatherapie, Diarrhö, Alkoholabusus;

tachykarde Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;

Adjuvans zu Beta-2-Tokolytika bei Prodromi frühzeitiger Geburt resp. drohendem Spätabort;

zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft;

Therapie der Eklampsie, Präeklampsie und des tetanischen Syndroms;

Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, restless legs.

Dosierung/Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

1 Ampulle zu 10 ml wird in 1–2-tägigem Abstand langsam intravenös injiziert. Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10–20 Minuten ruhen zu lassen. Es können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose.

Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen.

AV-Block, Myasthenia gravis. Die Injektion von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachy­arrhythmie angezeigt.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injek­tionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden, wegen des Risikos der Atemdepression. Eine Anwendung von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzglycosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.

Eine gleichzeitige intravenöse Injektion von Calcium mit Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kann aufgrund von kontrollierten klinischen Studien in der Schwangerschaft angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Häufig: Wärmegefühl.

Selten: Flush, besonders bei schneller Injektion.

Sehr selten: Bradykardie, Überleitungsstörungen, periphere Vasodilatation.

Überdosierung

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie mit Magnesiocard zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.

Magnesiocard wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das mit Magnesiocard zugeführte Magnesium aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften bei folgenden Prozessen eine wichtige Rolle spielt:

– Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.

– Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.

– Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATP-asen ist.

– Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.

– Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalin­freisetzung.

– Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.

Die Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,7–1,1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^– gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht. Mg²⁺ wird über die Nieren ausgeschieden.

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/Min. auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Das Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Anbruch

Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Punkt nach oben.

Im Ampullenspiess befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen.

Punkt nach oben.

Ampullenspiess nach unten abbrechen.

Kompatibilitäten

Magnesiocard Injektionslösung i.v. ist mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.

Zulassungsnummer

45728 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

November 2010.