Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesii aspartatis hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten: Excipiens pro Compresso obducto.

1 Filmtablette enthält 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten: Aspartamum; Aromatica, Excipiens pro Compr. eff.

1 Brausetablette enthält 0 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesiocard 5 Citron Granulat: Saccharum 3 g, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 Beutel Magnesiocard 5 Citron Granulat enthält 3 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesiocard 5 Orange Granulat: Saccharum 3 g, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 Beutel Magnesiocard 5 Orange Granulat enthält 3 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 Beutel Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat enthält 0 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesiocard 10 Orange Granulat: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 Beutel Magnesiocard 10 Orange enthält 0 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: Magnesium 2.5 mmol/5 mval (Magnesium 60.8 mg entspr. 615 mg Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat).

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: Magnesium 7.5 mmol/15 mval (Magnesium 182.3 mg entspr. 1.844 g Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat).

Magnesiocard 5 Citron Granulat und Magnesiocard 5 Orange Granulat

1 Beutel à 5 g enthält: Magnesium 5 mmol/10 mval (Magnesium 121.5 mg entspr. 1.23 g Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat).

Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat und Magnesiocard 10 Orange Granulat

1 Beutel à 4 g enthält: Magnesium 10 mmol/20 mval (Magnesium 243.0 mg entspr. 2.46 g Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie des Magnesium-Mangels, verursacht durch z.B. Fehlernährung, Diuretikatherapie, Diarrhö, Alkoholabusus;

tachykarde Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;

Adjuvans zu Beta-2-Tokolytika bei Prodromi frühzeitiger Geburt resp. drohendem Spätabort;

zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft;

Therapie der Eklampsie, Präeklampsie und des tetanischen Syndroms.

Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, restless legs.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Magnesiocard richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels. Bei erniedrigtem Serum-Magnesium-Spiegel (chronischer Magnesiummangel) ist eine tägliche Einnahme über 4 Wochen angezeigt. Als mittlere Tagesdosis empfehlen sich 4.5 mg Magnesium (0.185 mmol) pro kg Körpergewicht.

Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium (0.37 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Magnesiocard 2.5 Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 3-mal tgl. 2 Filmtabletten.

Kinder von 10–14 Jahren: 2-mal täglich 2 Filmtabletten.

Kinder von 4–9 Jahren: 1–2-mal tgl. 2 Filmtabletten.

Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 2-mal 1 Brausetabl. tgl. in einem Glas Wasser auflösen und trinken. (Die Brausetabletten wurden für Kinder nicht geprüft.)

Magnesiocard 5 Citron Granulat und Magnesiocard 5 Orange Granulat

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 3-mal tgl. den Inhalt eines Beutels.

Kinder von 10–14 Jahren: 2-mal tgl. den Inhalt eines Beutels.

Kinder von 4–9 Jahren: 1–2-mal tgl. den Inhalt eines Beutels.

Granulat in ½ Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Kinder unter 4 Jahren erhalten Magnesiocard Granulat zum Trinken unter Berücksichtigung ihres Körpergewichtes, bezogen auf den Magnesiumgehalt des Granulates.

Magnesiocard 10 Grapefruit Granulat und Magnesiocard 10 Orange Granulat

Erwachsene u. Jugendliche ab 15 Jahren: 1–2-mal tgl. den Inhalt eines Beutels, nach vier Wochen ist evtl. eine Reduktion auf 1-mal tgl. 1 Beutel möglich. (Magnesiocard 10 Granulat wurde für Kinder nicht geprüft.)

Magnesiocard soll vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose. Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammonium-Phosphatsteinen.

Magnesiocard 7.5 Brausetabletten enthalten Aspartam und dürfen von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Interaktionen

Keine gleichzeitige Gabe von Magnesium und Tetrazyklinen wegen gegenseitiger Resorptionsbeeinträchtigung. Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund von kontrollierten klinischen Studien, die zum Anwendungsgebiet «Schwangerschaft» für Magnesiocard führten, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Bei ca. 1% der in klinischen Studien mit oralem Magnesiocard behandelten Patienten traten unerwünschte Wirkungen auf.

Gastrointestinale Störungen: Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö und weicher Stuhl treten gelegentlich auf.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiocard-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Eventuelle Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter oder länger dauernder Einnahme von Magnesiocard können darauf hinweisen, dass bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist. In diesem Fall sollte die Einnahme vorübergehend abgesetzt und eine ärztliche Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels durchgeführt werden.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.

Magnesiocard wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das zugeführte Magnesium folgende pharmakologische Eigenschaften hat:

es reguliert die Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen;

es stabilisiert den Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung;

es sichert die Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da allein der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist;

es relaxiert die quergestreifte und glatte Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung und wirkt deshalb gegen Muskelverspannungen, Krämpfe und vorzeitige Wehen;

es ist der natürliche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und reguliert daher die Cholesterin-Biosynthese.

Die spezielle Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral und verhindert – wie mit tierexperimentellen Studien belegt – ein Entgleisen des Säure-Basen-Gleichgewichtes sowohl zur metabolischen Alkalose als auch Azidose.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Absorption

Magnesium wird etwa zu 30–40% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.

Nach oraler Applikation von Magnesiocard wird der maximale Spiegel im Serum nach 2 Stunden und im Vollblut nach 3 Stunden erreicht.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im in­trazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0.7–1.1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Magnesium-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^– gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Resorbiertes Mg²⁺ wird innerhalb von 36 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1.3 mmol Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Alle Formen von Magnesiocard sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern. Nur bis zum mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwenden.

Zulassungsnummer

45726, 45730, 51458, 53210 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

März 2014.