Zusammensetzung
Wirkstoff: Dabrafenib als Dabrafenibmesylat.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 50 mg und 75 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen chemotherapienaiven Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600E-Mutation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Zur Diagnose des Vorliegens einer V600E-Mutation ist die Anwendung eines validierten BRAF-Mutationstests erforderlich.
Dosierung/Anwendung
Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib sind bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom nicht erwiesen; Dabrafenib darf daher bei Melanom-Patienten mit BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Erwachsene
Die empfohlene Dosis Dabrafenib beträgt 150 mg (zwei Kapseln à 75 mg) zweimal täglich (entspricht einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Dabrafenib wird mindestens eine Stunde vor bzw. frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen, mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen.
Dabrafenib ist täglich ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Eine versäumte Dosis darf nicht nachgeholt werden, wenn bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben.
Die Behandlung wird bis zur Feststellung einer Progression bzw. bis zum Auftreten nicht zumutbarer Toxizitätserscheinungen fortgesetzt (siehe Tabelle 2). Bei Auftreten einer Tumorprogression sollte die Therapie abgebrochen werden.
Dosisanpassung infolge von Toxizität
Bei unerwünschten Reaktionen kann eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder der Behandlungsabbruch erforderlich werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Bei unerwünschten Reaktionen in Form eines kutanen Plattenepithelkarzinoms (cuSCC) oder eines neuen Primärmelanoms werden keine Dosisanpassungen oder Behandlungsunterbrech
