Zusammensetzung
Wirkstoff: Empagliflozinum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 10 mg Empagliflozin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Jardiance ist indiziert zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus, zusätzlich zu diätetischen Massnahmen und körperlicher Aktivität, wenn durch diese Massnahmen alleine keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden kann:
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht eingesetzt werden kann.
-
In Kombination mit folgenden Therapieoptionen:
-
Metformin (alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff)
-
Insulin (alleine oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff).
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Jardiance kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten im Alter von ≥85 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2 wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und/oder Insulin
Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Versäumte Dosis
Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert. Es sollte keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Jardiance 10 mg Tabletten enthalten 162,5 mg Laktose pro Tablette.
Im Falle seltener hereditärer Störungen, die mit einem Inhaltsstoff (Laktose) nicht kompatibel sind, ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Jardiance sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Diabetische Ketoazidose
Jardiance sollte nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit SGLT2-Inhibitoren wie Empagliflozin behandelt wurden, traten schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) auf. Bei einigen der berichteten Fälle stellte sich die Krankheit atypisch mit nur mässig erhöhten Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) dar.
Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) muss im Falle von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Erschöpfung oder Müdigkeit bei mit Empagliflozin-behandelten Patienten mit Diabetes in Betracht gezogen werden.
Wenn diese Symptome auftreten, sollte bei diesen Patienten unabhängig vom Blutzuckerspiegel umgehend ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden. Ein Abbrechen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Jardiance sollte in Betracht gezogen werden, bis die Situation geklärt ist.
Ein höheres Risiko einer DKA während der Einnahme von SGLT2-Inhibitoren könnte für Patienten bestehen, die sich sehr kohlenhydratarm ernähren (da die Kombination die Produktion von Ketonkörpern weiter erhöhen könnte), für stark dehydrierte Patienten und für Patienten, die bereits in der Vergangenheit Ketoazidose hatten oder von denen bekannt ist, dass sie eine niedrige Beta-Zell-Funktionsreserve haben. Jardiance sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei der Reduzierung der Insulindosis (siehe «Dosierung/Anwendung») bei Patienten, die Insulin benötigen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Wirksamkeit von Empagliflozin sinkt mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion, während die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen zunimmt. Jardiance wird zur Anwendung bei Patienten mit einer chronischen eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nicht empfohlen. Während der Anwendung von Jardiance sollte die Nierenfunktion regelmässig überprüft werden.
Volumenmangel
Empagliflozin führt auf Grund der osmotischen Diurese zu einer leichten Absenkung des Blutdrucks (systolisch mehr als diastolisch) und kann potentiell eine orthostatische Hypotonie auslösen, was zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Synkopen oder Stürzen führen kann. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter orthostatischer Hypotonie, Patienten unter antihypertensiver Therapie, älteren Patienten sowie Patienten mit bekannter kardiovaskulärer und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung.
Erfahrungsgemäss kommt es zu einem Anstieg des Hämatokrits von rund 2%.
Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsver
