Zusammensetzung

Wirkstoffe: Alogliptinbenzoat, Metforminhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 12.5 mg Alogliptin als Alogliptinbenzoat und 500 mg Metforminhydrochlorid oder 12.5 mg Alogliptin als Alogliptinbenzoat und 850 mg Metforminhydrochlorid oder 12.5 mg Alogliptin als Alogliptinbenzoat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vipdomet ist indiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2:

wenn sich durch Ernährungsumstellung und körperliche Bewegung plus Metformin keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreichen lässt.

Vipdomet kann auch eingesetzt werden, um eine Behandlung mit separaten Tabletten von Alogliptin und Metformin im Rahmen einer Zweifachtherapie (Metformin plus Alogliptin) oder Dreifachtherapie (Metformin plus Alogliptin plus Insulin) zu ersetzen bzw. zu vereinfachen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vipdomet wird zweimal täglich zur morgendlichen und abendlichen Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten sind im Ganzen zusammen mit etwas Wasser zu schlucken.

Wird eine Dosis ausgelassen, sollte diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert. Es darf keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.

Erwachsene (≥18 Jahre)

Die Dosis Vipdomet ist individuell auf der Grundlage der vorbestehenden Behandlung des Patienten zu bestimmen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von 25 mg Alogliptin darf nicht überschritten werden.

Die vorbestehende Metforminhydrochlorid-Dosis kann beibehalten werden (500 mg zweimal täglich, 850 mg zweimal täglich bzw. 1000 mg zweimal täglich).

Falls Vipdomet in Dreifachtherapie mit Insulin kombiniert wird, ist die Insulindosis kritisch zu prüfen und allenfalls (vorübergehend) zu reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierungsanpassungen

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Vipdomet darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen (eGFR ≥60 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Vipdomet erforderlich («Pharmakokinetik»).

Vipdomet darf bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR <60 ml/min) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn einer Behandlung mit Vipdomet und danach in regelmässigen Abständen zu kontrollieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Von allen Patienten (n=14'779), die in klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Alogliptin behandelt wurden, waren 224 Patienten (2.4%) ≥75 Jahre alt. Alogliptin soll bei diesen Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion dosiert werden. Vor allem zu Therapiebeginn empfiehlt sich eine engmaschige Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse.

Pädiatrische Patienten

Es liegen keine Daten vor zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Patienten unter 18 Jahren.

Kontraindikationen

Vipdomet ist unter folgenden Umständen bei Patienten kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma/Präkoma
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen (eGFR <60 ml/min; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• Akute Zustände, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, wie z.B.:
  • Dehydrierung
  • schwere Infektionen
  • Schock
  • intravaskuläre Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), wie z.B.:
  • Herz- oder respiratorische Insuffizienz
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • Schock
• Leberfunktionsstörungen
• Akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)