Tasigna^®

Novartis Pharma Schweiz AG

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Nilotinibum ut Nilotinibi hydrochloridum monohydricum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Hartkapseln zu 150 mg

Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer 188; Silica colloidalis anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas.

Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Hartkapseln zu 200 mg

Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer 188; Silica colloidalis anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas.

Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid gelb (E 172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat):

Weisses bis gelbliches Pulver in roten, undurchsichtigen Hartgelatinekapseln, Grösse 1 mit schwarzem Längsaufdruck «NVR/BCR».

Kapseln zu 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat):

Weisses bis gelbliches Pulver in hellgelben, undurchsichtigen Hartgelatinekapseln, Grösse 0 mit rotem Längsaufdruck «NVR/TKI».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase.
Behandlung von Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen und in der akzelerierten Phase bei Resistenz oder hoher Toxizität unter Vorbehandlung mit Imatinib.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt begonnen werden.

Tasigna sollte zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen werden. Mindestens 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach einer Dosis sollte keine Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln sind mit Wasser ganz zu schlucken ohne zu kauen oder zu lutschen. Sie sollen nicht geöffnet werden.

Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt einer Kapsel in einem Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) dispergiert werden und sollte dann sofort eingenommen werden. Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und keine andere Nahrung als Apfelmus verwendet werden.

Nach dem Kontakt mit den Kapseln sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht eingeatmet wird und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt