Trizivir^®

ViiV Healthcare GmbH

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Abacavirum (ut Abacaviri sulfas), Lamivudinum, Zidovudinum.

Hilfsstoffe: Color.: E132, Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 300 mg Abacavir, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trizivir ist eine fixe Dreifachkombination (von drei Nukleosidanaloga: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin) zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, die eine antiretrovirale Therapie benötigen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet und überwacht werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich 1 Tablette.

Trizivir kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern, zum oder nach dem Essen) eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Trizivir, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Trizivir ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) wird die Anwendung von Trizivir nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Trizivir ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin oder einem der Hilfsstoffe der Filmtabletten kontraindiziert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Trizivir darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol, wie sie zur Behandlung der Pneumocystis-carinii-Infektionen zum Einsatz kommen, verabreicht werden.

Trizivir ist bei Patienten mit Leber- und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Trizivir ist aufgrund seines Zidovudin-Anteils bei Patienten mit einer Granulozytopenie (Neutrophilenzahl <0,75× 10⁹/l) oder Anämie (Hämoglobinkonzentration <7,5 g/dl resp. 4,65 mmol/l) kontraindiziert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität: (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»)

Unter Abacavir besteht das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen (HSR), die gekennzeichnet sind durch Fieber und/oder Hautausschlag und weitere Symptome, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen. HSR können lebensbedrohlich sein und ohne angemessene Behandlung auch tödlich verlaufen. Das HSR-Risiko unter Abacavir ist bei Trägern des HLA-B*5701-Allels signifikant erhöht. Jedoch traten HSR mit geringerer Häufigkeit auch bei Patienten auf, die dieses Allel nicht tragen.

Folgende Punkte sind zu beachten:

Vor Einleitung einer Behandlung mit Abacavir sollte die Bestimmung des HLA-B*5701-Status nach Möglichkeit durchgeführt werden, ebenso vor der Wiederaufnahme einer Abacavir-Behandlung bei Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status, die Abacavir zuvor vertragen haben.

Trizivir ist kontraindiziert bei Trägern des HLA-B*5701-Allels oder bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem anderen Abacavir-haltigen Arzneimittel (z.B. Ziagen^®, Kivexa^®, Triumeq^®) eine vermutete Abacavir HSR hatten, unabhängig vom HLA-B*5701-Status.

Jeder Patient ist anzuhalten, die Packungsbeilage von Trizivir durchzulesen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Warnhinweis-Karte der Packung entnehmen und diese jederzeit bei sich tragen sollten.

Bei allen mit Trizivir behandelten Patienten muss die klinische Diagnose einer vermuteten Hypersensitivitätsreaktion die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bleiben.

Bei HSR-Verdacht muss Trizivir auch bei Patienten, die das HLA-B*5701-Allel nicht tragen, unverzüglich abgesetzt werden. Wird die Behandlung mit Trizivir nach Einsetzen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen

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